Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi ALXN2080 a itrakonazolem, flukonazolem a karbamazepinem u zdravých dospělých

17. června 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi ALXN2080 a itrakonazolem, flukonazolem a karbamazepinem u zdravých dospělých účastníků

Primárními cíli této studie je určit účinek více dávek itrakonazolu na jednorázovou dávku ALXN2080, určit účinek více dávek flukonazolu na jednorázovou dávku ALXN2080 (volitelné) a určit účinek více dávek karbamazepinu na jednu dávku PK ALXN2080.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, trojitého 12svodového EKG, screeningových klinických laboratorních profilů (hematologie, klinická chemie, koagulace a analýza moči), jak to považuje zkoušející nebo pověřená osoba.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny
  • BMI v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) a minimální tělesná hmotnost 50,0 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných poruch; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Meningokoková infekce v anamnéze.
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Anamnéza nevysvětlené, opakující se infekce nebo infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky během 14 dnů před obdobím 1. den 1.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (senná rýma je povolena, pokud není aktivní), včetně významných reakcí z přecitlivělosti na běžně používané antibakteriální látky, včetně beta-laktamů, penicilinu, amoxicilinu, aminopenicilinu, fluorochinolonů (konkrétně včetně ciprofloxacinu), cefalosporinů, a karbapenemy, které by podle názoru výzkumníka znesnadnily poskytování empirické antibiotické terapie nebo léčbu aktivní infekce.
  • Nemoci nebo stavy nebo předchozí postupy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy.
  • Známé jaterní nebo žlučové abnormality (včetně účastníků s Gilbertovým syndromem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Během části 1, období 1, účastníci dostanou jednu dávku ALXN2080 ráno 1. dne. V části 1, období 2, budou účastníci dostávat dávku itrakonazolu perorálně jednou denně ráno od 1. do 13. dne. Ráno 5. dne bude účastníkům podána jedna dávka ALXN2080 společně s itrakonazolem.
Lék: ALXN2080
Účastníci obdrží ALXN2080 ústně.
Lék: Itrakonazol
Účastníci dostanou itrakonazol perorálně.
Experimentální: Část 2 (volitelné)
Během části 2, období 1, účastníci dostanou jednu dávku ALXN2080 ráno 1. dne. V části 2, období 2, účastníci dostanou jednu nasycovací dávku flukonazolu, po níž bude následovat dávka flukonazolu qd ráno od 2. do 10. dne. Ráno 4. dne bude účastníkům podána jedna dávka ALXN2080 společně s flukonazolem.
Lék: ALXN2080
Účastníci obdrží ALXN2080 ústně.
Lék: Flukonazol (AxMP)
Účastníci dostanou flukonazol perorálně.
Experimentální: Část 3
Během části 3 dostanou účastníci období 1 jednu dávku ALXN2080 ráno 1. dne. V části 3, období 2, účastníci dostanou dávku karbamazepinu bid ráno a večer od 1. do 3. dne, následovanou dávkou karbamazepinu bid ráno a večer od 4. do 6. dne a dávku karbamazepinu přihazujte ráno a večer v den 7 až den 23. Ráno 19. dne bude účastníkům podána jedna dávka ALXN2080 společně s karbamazepinem.
Lék: ALXN2080
Účastníci obdrží ALXN2080 ústně.
Lék: Karbamazepin (AxMP)
Účastníci dostanou karbamazepin perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ALXN2080
Časové okno: Den 1 až den 24
Den 1 až den 24
Oblast pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) ALXN2080
Časové okno: Den 1 až den 24
Den 1 až den 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax itrakonazolu
Časové okno: Den 4 až den 6
Den 4 až den 6
Plocha pod křivkou pro definovaný interval mezi dávkami AUC(tau) itrakonazolu
Časové okno: Den 4 až den 6
Den 4 až den 6
Cmax flukonazolu
Časové okno: Den 2 až den 5
Den 2 až den 5
AUC(tau) flukonazolu
Časové okno: Den 2 až den 5
Den 2 až den 5
Cmax karbamazepinu
Časové okno: Den 2 až den 20
Den 2 až den 20
AUC(tau) karbamazepinu
Časové okno: Den 2 až den 20
Den 2 až den 20
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 34. dne
Základní stav do 34. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7420C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN2080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit