Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera potentiella läkemedelsinteraktioner mellan ALXN2080 och itrakonazol, flukonazol och karbamazepin hos friska vuxna

17 juni 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera de potentiella läkemedelsinteraktionerna mellan ALXN2080 och itrakonazol, flukonazol och karbamazepin hos friska vuxna deltagare

De primära syftena med denna studie är att bestämma effekten av multipla doser av itrakonazol på enkeldos PK av ALXN2080, att bestämma effekten av multipla doser av flukonazol på enkeldos PK av ALXN2080 (valfritt) och att bestämma effekten av flera doser av karbamazepin på enkeldos PK av ALXN2080.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor.
  • Deltagare som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, tredubbla 12-avlednings-EKG, screening av kliniska laboratorieprofiler (hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys), enligt bedömningen av utredaren eller utses.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare måste följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledning
  • BMI inom intervallet 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive) och en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra störningar; utgör en risk när man gör studieinsatsen; eller stör tolkningen av data.
  • Historik av meningokockinfektion.
  • Historik med ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
  • Historik med oförklarad, återkommande infektion eller infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika inom 14 dagar före period 1 dag 1.
  • Historik med signifikanta multipla och/eller svåra allergier (hösnuva är tillåten om den inte är aktiv), inklusive signifikanta överkänslighetsreaktioner mot vanliga antibakteriella medel, inklusive betalaktamer, penicillin, amoxicillin, aminopenicillin, fluorokinoloner (specifikt inklusive ciprofloxacin), cefalosporiner, och karbapenemer, vilket enligt utredaren skulle göra det svårt att ge empirisk antibiotikabehandling eller behandla en aktiv infektion.
  • Sjukdomar eller tillstånd eller tidigare procedurer som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening, med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall.
  • Kända lever- eller gallavvikelser (inklusive deltagare med Gilberts syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Under del 1, period 1, kommer deltagarna att få en engångsdos av ALXN2080 på morgonen dag 1. I del 1, period 2, kommer deltagarna att få en dos itrakonazol oralt en gång dagligen på morgonen dag 1 till dag 13. På morgonen dag 5 kommer deltagarna att ges en engångsdos av ALXN2080 tillsammans med itrakonazol.
Läkemedel: ALXN2080
Deltagarna kommer att få ALXN2080 muntligt.
Läkemedel: Itrakonazol
Deltagarna kommer att få Itrakonazol oralt.
Experimentell: Del 2 (valfritt)
Under del 2, period 1, kommer deltagarna att få en engångsdos av ALXN2080 på morgonen dag 1. I del 2, period 2 kommer deltagarna att få en enda laddningsdos av flukonazol, följt av en dos flukonazol qd på morgonen dag 2 till dag 10. På morgonen dag 4 kommer deltagarna att ges en engångsdos av ALXN2080 tillsammans med flukonazol.
Läkemedel: ALXN2080
Deltagarna kommer att få ALXN2080 muntligt.
Läkemedel: Flukonazol (AxMP)
Deltagarna kommer att få Fluconazol oralt.
Experimentell: Del 3
Under del 3 kommer deltagare i period 1 att få en engångsdos av ALXN2080 på morgonen dag 1. I del 3, period 2 kommer deltagarna att få en dos karbamazepin på morgonen och kvällen dag 1 till dag 3, följt av en dos karbamazepin på morgonen och kvällen dag 4 till dag 6 och en dos karbamazepin bud på morgonen och kvällen dag 7 till dag 23. På morgonen dag 19 kommer deltagarna att ges en engångsdos av ALXN2080 tillsammans med karbamazepin.
Läkemedel: ALXN2080
Deltagarna kommer att få ALXN2080 muntligt.
Läkemedel: Karbamazepin (AxMP)
Deltagarna kommer att få karbamazepin oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ALXN2080
Tidsram: Dag 1 till dag 24
Dag 1 till dag 24
Area under kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista) för ALXN2080
Tidsram: Dag 1 till dag 24
Dag 1 till dag 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för itrakonazol
Tidsram: Dag 4 till dag 6
Dag 4 till dag 6
Area under kurvan för det definierade intervallet mellan doser AUC(tau) av itrakonazol
Tidsram: Dag 4 till dag 6
Dag 4 till dag 6
Cmax för flukonazol
Tidsram: Dag 2 till dag 5
Dag 2 till dag 5
AUC(tau) för flukonazol
Tidsram: Dag 2 till dag 5
Dag 2 till dag 5
Cmax för karbamazepin
Tidsram: Dag 2 till dag 20
Dag 2 till dag 20
AUC(tau) för karbamazepin
Tidsram: Dag 2 till dag 20
Dag 2 till dag 20
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 34
Baslinje fram till dag 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7420C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar i klarspråk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera