En undersøgelse til evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2080 og itraconazol, fluconazol og carbamazepin hos raske voksne
5. marts 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2080 og itraconazol, fluconazol og carbamazepin hos raske voksne deltagere
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af multiple doser af itraconazol på enkeltdosis PK af ALXN2080, at bestemme effekten af multiple doser fluconazol på enkeltdosis PK af ALXN2080 (valgfri) og at bestemme effekten af flere doser af carbamazepin på enkeltdosis PK af ALXN2080.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tredobbelt 12-aflednings EKG, screening af kliniske laboratorieprofiler (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse), som vurderet af investigator eller udpeget.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning
- BMI i intervallet 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre lidelser; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Anamnese med meningokokinfektion.
- Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende infektion eller infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 14 dage før periode 1 dag 1.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier (høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv), herunder signifikante overfølsomhedsreaktioner over for almindeligt anvendte antibakterielle midler, herunder beta-lactamer, penicillin, amoxicillin, aminopenicillin, fluorquinoloner (specifikt inklusive ciprofloxacin), cephalosporiner, og carbapenemer, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre det vanskeligt at give empirisk antibiotikabehandling eller behandle en aktiv infektion.
- Sygdomme eller tilstande eller tidligere procedurer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
- Kendte lever- eller galdeabnormiteter (inklusive deltagere med Gilberts syndrom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
I løbet af del 1, periode 1, vil deltagerne modtage en enkelt dosis ALXN2080 om morgenen på dag 1.
I del 1, periode 2, vil deltagerne modtage en dosis itraconazol oralt én gang dagligt om morgenen fra dag 1 til dag 13.
Om morgenen dag 5 vil deltagerne få en enkelt dosis ALXN2080 administreret sammen med itraconazol.
|
Deltagerne vil modtage ALXN2080 mundtligt.
Deltagerne vil modtage Itraconazol oralt.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (valgfrit)
I løbet af del 2, periode 1, vil deltagerne modtage en enkelt dosis ALXN2080 om morgenen på dag 1.
I del 2, periode 2, vil deltagerne modtage en enkelt opladningsdosis af fluconazol, efterfulgt af en dosis fluconazol qd om morgenen fra dag 2 til dag 10.
Om morgenen dag 4 vil deltagerne få en enkelt dosis ALXN2080 administreret sammen med fluconazol.
|
Deltagerne vil modtage ALXN2080 mundtligt.
Deltagerne vil modtage Fluconazol oralt.
|
|
Eksperimentel: Del 3
I løbet af del 3 vil deltagere i periode 1 modtage en enkelt dosis ALXN2080 om morgenen på dag 1.
I del 3, periode 2, vil deltagerne modtage en dosis carbamazepin om morgenen og aftenen fra dag 1 til dag 3, efterfulgt af en dosis carbamazepin om morgenen og aftenen fra dag 4 til dag 6 og en dosis carbamazepin byd om morgenen og aftenen fra dag 7 til dag 23.
Om morgenen dag 19 vil deltagerne få en enkelt dosis ALXN2080 administreret sammen med carbamazepin.
|
Deltagerne vil modtage ALXN2080 mundtligt.
Deltagerne vil modtage Carbamazepin oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ALXN2080
Tidsramme: Dag 1 til dag 24
|
Dag 1 til dag 24
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af ALXN2080
Tidsramme: Dag 1 til dag 24
|
Dag 1 til dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for itraconazol
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
|
Dag 4 til dag 6
|
|
Areal under kurven for det definerede interval mellem doser AUC(tau) af itraconazol
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
|
Dag 4 til dag 6
|
|
Cmax for Fluconazol
Tidsramme: Dag 2 til dag 5
|
Dag 2 til dag 5
|
|
AUC(tau) af fluconazol
Tidsramme: Dag 2 til dag 5
|
Dag 2 til dag 5
|
|
Cmax for carbamazepin
Tidsramme: Dag 2 til dag 20
|
Dag 2 til dag 20
|
|
AUC(tau) for carbamazepin
Tidsramme: Dag 2 til dag 20
|
Dag 2 til dag 20
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 34
|
Baseline op til dag 34
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Itraconazol
- Fluconazol
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- D7420C00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALXN2080
-
AlexionCelerionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige