Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ALXN2080 és az itrakonazol, flukonazol és karbamazepin közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások értékelésére egészséges felnőtteknél

2024. június 17. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú vizsgálat az ALXN2080 és az itrakonazol, a flukonazol és a karbamazepin közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az itrakonazol többszöri adagjának az ALXN2080 egyszeri dózisú PK-jára gyakorolt ​​hatásának meghatározása, a flukonazol többszöri adagjának az ALXN2080 egyszeri dózisú PK-jára gyakorolt ​​hatásának meghatározása (opcionális), valamint az többszörös adag karbamazepin az ALXN2080 egyszeri dózisú PK-ján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények.
  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, háromszori 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi profilok (hematológia, klinikai kémia, véralvadás és vizeletvizsgálat) szűrését, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a férfi résztvevőknek a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást kell követniük
  • BMI a 18,0 és 32,0 kg/m2 (beleértve) tartományban, és a minimális testtömeg 50,0 kg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb rendellenességek anamnézisében; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
  • Meningococcus fertőzés anamnézisében.
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
  • Megmagyarázhatatlan, visszatérő fertőzés vagy szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés az anamnézisben az 1. időszakot megelőző 14 napon belül 1. nap.
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben (szénanátha megengedett, hacsak nem aktív), beleértve az általánosan használt antibakteriális szerekkel szembeni jelentős túlérzékenységi reakciókat, beleértve a béta-laktámokat, penicillint, amoxicillint, aminopenicillint, fluorokinolonokat (különösen a ciprofloxacint), cefalosporinokat, és karbapenemek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék az empirikus antibiotikum terápia vagy egy aktív fertőzés kezelését.
  • Olyan betegségek vagy állapotok vagy korábbi eljárások, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek.
  • Ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (beleértve a Gilbert-szindrómában szenvedőket is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
Az 1. rész 1. periódusa során a résztvevők egyetlen adag ALXN2080-at kapnak az 1. nap reggelén. Az 1. rész 2. periódusában a résztvevők egy adag itrakonazolt kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. és a 13. nap reggelén. Az 5. nap reggelén a résztvevők egyetlen adag ALXN2080-at kapnak itrakonazollal együtt.
Drog: ALXN2080
A résztvevők szóban kapják meg az ALXN2080-at.
Drog: Itrakonazol
A résztvevők az itrakonazolt szájon át kapják.
Kísérleti: 2. rész (nem kötelező)
A 2. rész 1. periódusa során a résztvevők egyetlen adag ALXN2080-at kapnak az 1. nap reggelén. A 2. részben, a 2. periódusban a résztvevők egyszeri telítő adag flukonazolt kapnak, majd naponta egy adag flukonazolt a 2. és 10. nap reggelén. A 4. nap reggelén a résztvevők egyetlen adag ALXN2080-at kapnak flukonazollal együtt.
Drog: ALXN2080
A résztvevők szóban kapják meg az ALXN2080-at.
Drog: Flukonazol (AxMP)
A résztvevők a flukonazolt szájon át kapják.
Kísérleti: 3. rész
A 3. rész során az 1. időszak résztvevői egyetlen adag ALXN2080-at kapnak az 1. nap reggelén. A 3. részben, a 2. periódusban a résztvevők egy adag karbamazepint kapnak az 1. naptól a 3. napig reggel és este, majd egy adag karbamazepint kapnak a 4. naptól a 6. napig reggel és este, valamint egy adag karbamazepint. licitáljon a 7. naptól a 23. napig reggel és este. A 19. nap reggelén a résztvevők egyetlen adag ALXN2080-at kapnak karbamazepinnel együtt.
Drog: ALXN2080
A résztvevők szóban kapják meg az ALXN2080-at.
Drog: Karbamazepin (AxMP)
A résztvevők karbamazepint kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALXN2080 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 24. napig
1. naptól 24. napig
Görbe alatti terület a 0 időponttól az ALXN2080 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: 1. naptól 24. napig
1. naptól 24. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Itrakonazol Cmax
Időkeret: A 4. naptól a 6. napig
A 4. naptól a 6. napig
Az itrakonazol AUC(tau) dózisok közötti meghatározott intervallum görbe alatti területe
Időkeret: A 4. naptól a 6. napig
A 4. naptól a 6. napig
A flukonazol Cmax
Időkeret: 2. naptól 5. napig
2. naptól 5. napig
A flukonazol AUC(tau).
Időkeret: 2. naptól 5. napig
2. naptól 5. napig
A karbamazepin Cmax
Időkeret: 2. naptól 20. napig
2. naptól 20. napig
A karbamazepin AUC(tau).
Időkeret: 2. naptól 20. napig
2. naptól 20. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 34. napig
Alaphelyzet a 34. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7420C00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel