不同胰岛素稀释度之间的功效和安全性
2024年4月30日 更新者：Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS、Universiti Sains Malaysia
不同稀释度胰岛素输注控制ICU患者血糖水平的有效性和安全性比较研究
与胰岛素抵抗相关的高血糖在危重患者中很常见，甚至在非糖尿病患者中也是如此。 危重疾病期间的高血糖或相对胰岛素缺乏（或两者）可能直接或间接导致并发症的发生，例如严重感染、多发性神经病、多器官衰竭和死亡。 使用强化胰岛素治疗的成人长期住院危重患者的严格血糖控制可降低绝对死亡率。 据报道，尽管缺乏对照试验的数据，但明显的高血糖可能会导致此类患者出现并发症。 然而，在临床实践中，目标血糖可能难以实现。 胰岛素吸附到输液设备（例如输液管）上可能会影响血糖控制，可能导致高血糖。 在使用低水平静脉注射胰岛素输注治疗糖尿病高血糖和酮症酸中毒时，胰岛素被容器或塑料输注装置吸附，导致稀生理盐水溶液中60-80%的胰岛素显着损失。
问题陈述和研究理由
据我所知，没有研究表明马来西亚 ICU 患者胰岛素输注稀释类型之间存在差异；因此，本研究旨在对其进行评估。 2001 年有报道称，外科重症监护病房 (ICU) 患者的强化胰岛素治疗 (IIT) 与死亡率和发病率以及其他相关因素的降低有关。 比较生理盐水和其他类型稀释剂中胰岛素稀释度的研究有限。
除此之外，了解选择哪种稀释剂来管理 ICU 患者的高血糖也很重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
接触：
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- 电话号码：6104 +6097673000
- 邮箱：zulfakar@usm.my
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首席研究员：
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
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副研究员：
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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副研究员：
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者入住 USM 医院 ICU，无论患者是否插管。
- 18岁及以上的成年患者。
- 连续2次血糖超过10mmol/L，包括糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态的患者。
- 入院后12小时内。
- 患者未接受高正性肌力支持且 APACHE II 评分低于 17。
排除标准：
- 怀孕。
- 既往注射吉拉方定过敏史或已知对吉拉方定过敏的患者（过敏卡或亲属信息）
- 心脏骤停后或长时间复苏。
- 心源性休克患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：生理盐水
胰岛素将用 50 毫升注射器和管道（同一产品制造商）中的生理盐水晶体液稀释。
血糖水平将在就诊时或开始注射胰岛素之前从动脉管路采集，并使用血糖仪进行检查。
然后，在治疗开始后2小时和6小时。
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有源比较器：明胶凡丁
胰岛素将用 50ml 注射器和管（同一产品制造商）中的 gelafundin 胶体液稀释。
血糖水平将在就诊时或开始注射胰岛素之前从动脉管路采集，并使用血糖仪进行检查。
然后，在治疗开始后2小时和6小时。
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胰岛素将用 50ml 注射器和管（同一产品制造商）中的 gelafundin 胶体液稀释。 血糖水平将在就诊时或开始注射胰岛素之前从动脉管路采集，并使用血糖仪进行检查。 然后，在治疗开始后2小时和6小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平
大体时间：2小时时
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血糖水平平均值
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2小时时
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血糖水平
大体时间：6小时时
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血糖水平平均值
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6小时时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：14天
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死亡率
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14天
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死亡
大体时间：28天
|
死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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