Werkzaamheid en veiligheid tussen verschillende verdunningen van insuline
Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid tussen verschillende verdunningen van insuline-infusie bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel bij IC-patiënten
Hyperglykemie geassocieerd met insulineresistentie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten, zelfs bij niet-diabetische patiënten. Hyperglykemie of een relatief insulinetekort (of beide) tijdens een kritieke ziekte kunnen direct of indirect leiden tot een predispositie voor complicaties, zoals ernstige infecties, polyneuropathie, falen van meerdere organen en overlijden. Een strakke glykemische controle bij volwassen, langdurig zieke patiënten die intensieve insulinetherapie gebruiken, vermindert de absolute mortaliteit. Er is gemeld dat uitgesproken hyperglykemie bij dergelijke patiënten tot complicaties kan leiden, hoewel gegevens uit gecontroleerde onderzoeken ontbreken. Doelglykemie kan in de klinische praktijk echter moeilijk te bereiken zijn. Insuline-adsorptie op infuusapparatuur (bijv. infuusslangen) kan de glucoseregulatie beïnvloeden, wat mogelijk kan leiden tot hyperglykemie. Bij gebruik van laag niveau intraveneuze insuline-infusie voor de behandeling van diabetische hyperglykemie en ketoacidose resulteert adsorptie van insuline in containers of plastic infuusapparatuur in significante verliezen van 60-80% van de insuline in verdunde fysiologische zoutoplossing.
Probleemstelling en studiegrondslag
Voor zover ik weet is er geen onderzoek dat verschillen aantoont tussen de soorten verdunning voor insuline-infusie bij IC-patiënten in Maleisië; deze studie is dus bedoeld om het te evalueren. In 2001 is gemeld dat intensieve insulinetherapie (IIT) bij patiënten op de chirurgische intensive care (ICU) gepaard ging met een vermindering van de mortaliteit en morbiditeit, evenals met andere daarmee samenhangende factoren. Er is beperkt onderzoek gedaan naar het vergelijken van de verdunning van insuline in normale zoutoplossing en andere soorten verdunningsmiddelen.
Daarnaast is het belangrijk om te weten welk verdunningsmiddel het beste kan worden gekozen voor de behandeling van hyperglykemie bij IC-patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Contact:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Telefoonnummer: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in ICU Hospital USM, ongeacht of de patiënt is geïntubeerd of niet.
- Volwassen patiënt van 18 jaar en ouder.
- 2 opeenvolgende bloedsuikerspiegels hoger dan 10 mmol/l, inclusief patiënten met diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand.
- Binnen 12 uur na opname.
- Patiënt heeft geen hoge inotrope ondersteuning en scoort met APACHE II lager dan 17.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Voorgeschiedenis van een allergische reactie op een eerdere gelafundine-infusie of een bekende patiënt die allergisch is voor gelafundine (allergische kaart of informatie van familieleden)
- Post-hartstilstand of langdurige reanimatie.
- Patiënt met cardiogene shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: normale zoutoplossing
Insuline wordt verdund met een normale zoutoplossing, kristalloïde vloeistof in een spuit en slang van 50 ml (dezelfde productfabrikant).
De bloedglucosespiegel wordt bij presentatie of vóór het starten van de insuline uit de arteriële lijn gehaald en gecontroleerd met behulp van een glucometer.
Vervolgens 2 uur en 6 uur na aanvang van de behandeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: gelafundine
Insuline wordt verdund met colloïdale gelafundinevloeistof in een spuit en slang van 50 ml (dezelfde productfabrikant).
De bloedglucosespiegel wordt bij presentatie of vóór het starten van de insuline uit de arteriële lijn gehaald en gecontroleerd met behulp van een glucometer.
Vervolgens 2 uur en 6 uur na aanvang van de behandeling.
|
Insuline wordt verdund met colloïdale gelafundinevloeistof in een spuit en slang van 50 ml (dezelfde productfabrikant). De bloedglucosespiegel wordt bij presentatie of vóór het starten van de insuline uit de arteriële lijn gehaald en gecontroleerd met behulp van een glucometer. Vervolgens 2 uur en 6 uur na aanvang van de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Om 2 uur
|
Gemiddelde van de bloedglucosespiegel
|
Om 2 uur
|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Om 6 uur
|
Gemiddelde van de bloedglucosespiegel
|
Om 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Sterftecijfer
|
14 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterftecijfer
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InsulinUSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .