Eficacia y seguridad entre diferentes diluciones de insulina
Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre diferentes diluciones de infusión de insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes de la UCI
La hiperglucemia asociada con la resistencia a la insulina es común en pacientes críticamente enfermos, incluso en aquellos no diabéticos. La hiperglucemia o la deficiencia relativa de insulina (o ambas) durante una enfermedad crítica pueden conferir directa o indirectamente una predisposición a complicaciones, como infecciones graves, polineuropatía, insuficiencia multiorgánica y muerte. El control estricto de la glucemia en pacientes adultos críticos con estancias prolongadas que utilizan terapia intensiva con insulina reduce la mortalidad absoluta. Se ha informado que una hiperglucemia pronunciada puede provocar complicaciones en estos pacientes, aunque faltan datos de ensayos controlados. Sin embargo, el objetivo de glucemia puede resultar difícil de alcanzar en la práctica clínica. La adsorción de insulina en el equipo de infusión (p. ej., tubos de infusión) puede afectar el control de la glucosa y posiblemente provocar hiperglucemia. En el uso de infusión intravenosa de insulina de bajo nivel para el tratamiento de la hiperglucemia diabética y la cetoacidosis, la adsorción de insulina a recipientes o aparatos de infusión de plástico produce pérdidas significativas del 60-80% de la insulina en solución salina fisiológica diluida.
Planteamiento del problema y justificación del estudio
Hasta donde yo sé, no existe ningún estudio que demuestre diferencias entre los tipos de dilución para la infusión de insulina en pacientes de la UCI en Malasia; por lo que este estudio tiene como objetivo evaluarlo. En 2001 se informó que la terapia intensiva con insulina (IIT) en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicas se asoció con una reducción de la mortalidad y la morbilidad, así como con otros factores asociados. Hay estudios limitados que comparan la dilución de insulina en solución salina normal y otros tipos de diluyentes.
Aparte de eso, es importante saber qué diluyente es el mejor para elegir para el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Contacto:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Número de teléfono: 6104 +6097673000
- Correo electrónico: zulfakar@usm.my
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Investigador principal:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
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Sub-Investigador:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Sub-Investigador:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en UCI del Hospital USM independientemente de si está intubado o no.
- Paciente adulto de 18 años en adelante.
- 2 niveles de azúcar en sangre consecutivos superiores a 10 mmol/L, incluido un paciente con cetoacidosis diabética y estado de hiperglucemia hiperosmolar.
- Dentro de las 12 horas siguientes al ingreso.
- Paciente sin soporte inotrópico alto y con puntaje APACHE II menor a 17.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Historial de cualquier persona alérgica a una infusión previa de gelafundina o paciente conocido que tenga alergia a la gelafundina (tarjeta alérgica o información de familiares)
- Post paro cardíaco o reanimación prolongada.
- Paciente con shock cardiogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: solución salina normal
La insulina se diluirá con solución cristaloide salina normal en una jeringa y un tubo de 50 ml (mismo fabricante del producto).
El nivel de glucosa en sangre se tomará de la línea arterial en el momento de la presentación o antes de comenzar con la insulina y se controlará con un glucómetro.
Luego, a las 2 horas y 6 horas después del inicio del tratamiento.
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Comparador activo: gelafundina
La insulina se diluirá con líquido coloide gelafundina en una jeringa y un tubo de 50 ml (mismo fabricante del producto).
El nivel de glucosa en sangre se tomará de la línea arterial en el momento de la presentación o antes de comenzar con la insulina y se controlará con un glucómetro.
Luego, a las 2 horas y 6 horas después del inicio del tratamiento.
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La insulina se diluirá con líquido coloide gelafundina en una jeringa y un tubo de 50 ml (mismo fabricante del producto). El nivel de glucosa en sangre se tomará de la línea arterial en el momento de la presentación o antes de comenzar con la insulina y se controlará con un glucómetro. Luego, a las 2 horas y 6 horas después del inicio del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A las 2 horas
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Media del nivel de glucosa en sangre
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A las 2 horas
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A las 6 horas
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Media del nivel de glucosa en sangre
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A las 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de mortalidad
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14 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tasa de mortalidad
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InsulinUSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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