Effektivitet og sikkerhed mellem forskellig fortynding af insulin
En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed mellem forskellige fortynding af insulininfusion til kontrol af blodsukkerniveauet hos intensivpatienter
Hyperglykæmi forbundet med insulinresistens er almindelig hos kritisk syge patienter, selv hos de ikke-diabetiske patienter. Hyperglykæmi eller relativ insulinmangel (eller begge dele) under kritisk sygdom kan direkte eller indirekte give disposition for komplikationer, såsom alvorlige infektioner, polyneuropati, multipel organsvigt og død. Stram glykæmisk kontrol hos voksne, kritisk syge patienter med langvarig ophold, der bruger intensiv insulinbehandling, reducerer den absolutte dødelighed. Det er blevet rapporteret, at udtalt hyperglykæmi kan føre til komplikationer hos sådanne patienter, selvom data fra kontrollerede forsøg mangler. Målglykæmi kan dog være vanskelig at opnå i klinisk praksis. Insulinadsorption på infusionsudstyr (f.eks. infusionsslanger) kan påvirke glukosekontrollen, hvilket muligvis kan føre til hyperglykæmi. Ved brug af lavt niveau af intravenøs insulininfusion til behandling af diabetisk hyperglykæmi og ketoacidose resulterer adsorption af insulin til beholdere eller plastinfusionsapparater i betydelige tab på 60-80% insulin i fortyndet fysiologisk saltvandsopløsning.
Problemformulering & Studierationale
Så vidt jeg ved, er der ingen undersøgelse, der viser forskelle mellem typer af fortynding til insulininfusion hos ICU-patienter i Malaysia; derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere det. I 2001 er det blevet rapporteret, at intensiv insulinbehandling (IIT) hos patienter med kirurgisk intensivafdeling (ICU) var forbundet med reduktion i dødelighed og morbiditet samt andre associerede faktorer. Der er begrænset undersøgelse til at sammenligne fortynding af insulin i normalt saltvand og andre typer fortyndingsmidler.
Bortset fra det er det vigtigt at vide, hvilket fortyndingsmiddel det bedste er at vælge til behandling af hyperglykæmi hos ICU-patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Kontakt:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Telefonnummer: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Underforsker:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Underforsker:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på ICU Hospital USM, uanset om patienten er intuberet eller ej.
- Voksen patient 18 år og derover.
- 2 på hinanden følgende blodsukker mere end 10 mmol/L inklusive patient med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
- Inden for 12 timer fra optagelse.
- Patient ikke i høj inotrop støtte og med APACHE II-score mindre end 17.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Anamnese med enhver allergisk fra tidligere gelafundin-infusion eller kendt patient for at være allergisk over for gelafundin (allergisk kort eller oplysninger fra pårørende)
- Efter hjertestop eller langvarig genoplivning.
- Patient med kardiogent shock.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: normalt saltvand
Insulin vil blive fortyndet med normal saltvandskrystalloidvæske i 50 ml sprøjte og slange (samme produktproducent).
Blodsukkerniveauet vil blive taget fra arteriel linje ved præsentation eller før start af insulin og kontrolleret ved hjælp af glucometer.
Derefter 2 timer og 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
|
Aktiv komparator: gelafundin
Insulin vil blive fortyndet med gelafundin kolloid væske i 50 ml sprøjte og slange (samme produktproducent).
Blodsukkerniveauet vil blive taget fra arteriel linje ved præsentation eller før start af insulin og kontrolleret ved hjælp af glucometer.
Derefter 2 timer og 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Insulin vil blive fortyndet med gelafundin kolloid væske i 50 ml sprøjte og slange (samme produktproducent). Blodsukkerniveauet vil blive taget fra arteriel linje ved præsentation eller før start af insulin og kontrolleret ved hjælp af glucometer. Derefter 2 timer og 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved 2 timer
|
Gennemsnit af blodsukkerniveau
|
Ved 2 timer
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved 6 timer
|
Gennemsnit af blodsukkerniveau
|
Ved 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Dødeligheden
|
14 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødeligheden
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InsulinUSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gelafundin
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien