Eficácia e segurança entre diferentes diluições de insulina
Um estudo comparativo de eficácia e segurança entre diferentes diluições de infusão de insulina no controle do nível de açúcar no sangue em pacientes de UTI
A hiperglicemia associada à resistência à insulina é comum em pacientes gravemente enfermos, mesmo naqueles pacientes não diabéticos. A hiperglicemia ou a deficiência relativa de insulina (ou ambas) durante uma doença crítica podem conferir, directa ou indirectamente, uma predisposição para complicações, tais como infecções graves, polineuropatia, falência de múltiplos órgãos e morte. O controle glicêmico rigoroso em pacientes adultos em estado crítico de longa permanência em uso de terapia intensiva com insulina reduz a mortalidade absoluta. Foi relatado que a hiperglicemia pronunciada pode levar a complicações nesses pacientes, embora faltem dados de ensaios controlados. No entanto, a glicemia alvo pode ser difícil de alcançar na prática clínica. A adsorção de insulina no equipamento de infusão (por exemplo, tubo de infusão) pode afetar o controle da glicose, possivelmente levando à hiperglicemia. No uso de infusão intravenosa de insulina de baixo nível para tratar hiperglicemia diabética e cetoacidose, a adsorção de insulina em recipientes ou aparelhos de infusão de plástico resulta em perdas significativas de 60-80% de insulina em solução salina fisiológica diluída.
Declaração do problema e justificativa do estudo
Até onde sei, não há nenhum estudo que demonstre diferenças entre os tipos de diluição para infusão de insulina em pacientes de UTI na Malásia; portanto, este estudo tem como objetivo avaliá-lo. Em 2001, foi relatado que a terapia intensiva com insulina (TII) em pacientes cirúrgicos da unidade de terapia intensiva (UTI) foi associada à redução da mortalidade e morbidade, bem como de outros fatores associados. Há estudos limitados comparando a diluição da insulina em solução salina normal e outros tipos de diluentes.
Fora isso, é importante saber qual o melhor diluente a ser escolhido para o manejo da hiperglicemia em paciente de UTI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Contato:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Número de telefone: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Investigador principal:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Subinvestigador:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Subinvestigador:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na UTI do Hospital USM independentemente de estar entubado ou não.
- Paciente adulto com 18 anos ou mais.
- 2 níveis consecutivos de açúcar no sangue acima de 10 mmol/L, incluindo paciente com cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar.
- Dentro de 12 horas após a admissão.
- Paciente sem suporte inotrópico alto e com escore APACHE II menor que 17.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- História de qualquer alergia de infusão anterior de gelafundina ou paciente conhecido como alérgico à gelafundina (cartão alérgico ou informações de parentes)
- Pós-parada cardíaca ou ressuscitação prolongada.
- Paciente com choque cardiogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: solução salina normal
A insulina será diluída com solução cristalóide salina normal em seringa e tubo de 50ml (mesmo fabricante do produto).
O nível de glicose no sangue será medido na linha arterial na apresentação ou antes do início da insulina e verificado com glicosímetro.
Então, 2 horas e 6 horas após o início do tratamento.
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Comparador Ativo: gelafundina
A insulina será diluída com fluido colóide gelafundina em seringa e tubo de 50ml (mesmo fabricante do produto).
O nível de glicose no sangue será medido na linha arterial na apresentação ou antes do início da insulina e verificado com glicosímetro.
Então, 2 horas e 6 horas após o início do tratamento.
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A insulina será diluída com fluido colóide gelafundina em seringa e tubo de 50ml (mesmo fabricante do produto). O nível de glicose no sangue será medido na linha arterial na apresentação ou antes do início da insulina e verificado com glicosímetro. Então, 2 horas e 6 horas após o início do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Às 2 horas
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Média do nível de glicose no sangue
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Às 2 horas
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Às 6 horas
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Média do nível de glicose no sangue
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Às 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 14 dias
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Taxa de mortalidade
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14 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InsulinUSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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