Efficacité et sécurité entre différentes dilutions d'insuline
Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité entre différentes dilutions de perfusion d'insuline pour contrôler la glycémie chez un patient en soins intensifs
L'hyperglycémie associée à la résistance à l'insuline est fréquente chez les patients gravement malades, même chez les patients non diabétiques. L'hyperglycémie ou le déficit relatif en insuline (ou les deux) au cours d'une maladie grave peuvent conférer directement ou indirectement une prédisposition à des complications, telles qu'infections graves, polyneuropathie, défaillance multiviscérale et décès. Un contrôle glycémique strict chez les patients adultes gravement malades en séjour de longue durée utilisant une insulinothérapie intensive réduit la mortalité absolue. Il a été rapporté qu'une hyperglycémie prononcée pouvait entraîner des complications chez ces patients, même si les données issues d'essais contrôlés font défaut. Cependant, la glycémie cible peut être difficile à atteindre en pratique clinique. L'adsorption de l'insuline sur le matériel de perfusion (par exemple, les tubulures de perfusion) peut affecter le contrôle de la glycémie, pouvant conduire à une hyperglycémie. Lors de l'utilisation d'une perfusion intraveineuse d'insuline de faible niveau pour traiter l'hyperglycémie diabétique et l'acidocétose, l'adsorption de l'insuline dans des récipients ou des appareils de perfusion en plastique entraîne des pertes significatives de 60 à 80 % d'insuline dans une solution saline physiologique diluée.
Énoncé du problème et justification de l'étude
À ma connaissance, aucune étude ne démontre des différences entre les types de dilution pour la perfusion d'insuline chez un patient en soins intensifs en Malaisie ; ainsi, cette étude vise à l’évaluer. En 2001, il a été rapporté qu'une insulinothérapie intensive (IIT) chez les patients chirurgicaux en unité de soins intensifs (USI) était associée à une réduction de la mortalité et de la morbidité ainsi qu'à d'autres facteurs associés. Il existe peu d'études comparant la dilution de l'insuline dans une solution saline normale et d'autres types de diluants.
En dehors de cela, il est important de savoir quel diluant choisir le mieux pour la prise en charge de l’hyperglycémie chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Contact:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Numéro de téléphone: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Chercheur principal:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis à l'hôpital de soins intensifs USM, qu'il soit intubé ou non.
- Patient adulte de 18 ans et plus.
- 2 glycémies consécutives supérieures à 10 mmol/L, y compris patient présentant une acidocétose diabétique et un état d'hyperglycémie hyperosmolaire.
- Dans les 12 heures suivant l'admission.
- Patient sans support inotrope élevé et avec un score APACHE II inférieur à 17.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Antécédents d'allergie suite à une perfusion précédente de gelafundin ou patient connu allergique au gelafundin (fiche d'allergie ou informations provenant de proches)
- Après un arrêt cardiaque ou une réanimation prolongée.
- Patient en choc cardiogénique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: solution saline normale
L'insuline sera diluée avec du liquide cristalloïde salin normal dans une seringue et un tube de 50 ml (même fabricant de produits).
La glycémie sera prélevée sur la ligne artérielle lors de la présentation ou avant le début de l'insuline et vérifiée à l'aide d'un glucomètre.
Puis, 2 heures et 6 heures après le début du traitement.
|
|
|
Comparateur actif: gélafundine
L'insuline sera diluée avec du liquide colloïdal de gélafundine dans une seringue et un tube de 50 ml (même fabricant de produits).
La glycémie sera prélevée sur la ligne artérielle lors de la présentation ou avant le début de l'insuline et vérifiée à l'aide d'un glucomètre.
Puis, 2 heures et 6 heures après le début du traitement.
|
L'insuline sera diluée avec du liquide colloïdal de gélafundine dans une seringue et un tube de 50 ml (même fabricant de produits). La glycémie sera prélevée sur la ligne artérielle lors de la présentation ou avant le début de l'insuline et vérifiée à l'aide d'un glucomètre. Puis, 2 heures et 6 heures après le début du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de glycémie
Délai: A 2 heures
|
Moyenne de la glycémie
|
A 2 heures
|
|
Niveau de glycémie
Délai: A 6 heures
|
Moyenne de la glycémie
|
A 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 14 jours
|
Taux de mortalité
|
14 jours
|
|
Mortalité
Délai: 28 jours
|
Taux de mortalité
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InsulinUSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .