Effekt och säkerhet mellan olika utspädning av insulin
En jämförande studie av effektivitet och säkerhet mellan olika utspädning av insulininfusion för att kontrollera blodsockernivån hos intensivpatient
Hyperglykemi associerad med insulinresistens är vanligt hos kritiskt sjuka patienter, även hos de icke-diabetespatienter. Hyperglykemi eller relativ insulinbrist (eller båda) under kritisk sjukdom kan direkt eller indirekt ge en predisposition för komplikationer, såsom allvarliga infektioner, polyneuropati, multipelorgansvikt och död. En strikt glykemisk kontroll hos vuxna patienter som är kritiskt sjuka under lång tid som använder intensiv insulinbehandling minskar den absoluta dödligheten. Det har rapporterats att uttalad hyperglykemi kan leda till komplikationer hos sådana patienter, även om data från kontrollerade studier saknas. Målglykemi kan dock vara svårt att uppnå i klinisk praxis. Insulinadsorption på infusionsutrustning (t.ex. infusionsslang) kan påverka glukoskontrollen, vilket kan leda till hyperglykemi. Vid användning av lågnivå intravenös insulininfusion för behandling av diabetisk hyperglykemi och ketoacidos resulterar adsorption av insulin till behållare eller plastinfusionsapparater i betydande förluster av 60-80 % insulin i utspädd fysiologisk saltlösning.
Problemformulering & studiemotiv
Så vitt jag vet finns det ingen studie som visar skillnader mellan typer av spädning för insulininfusion hos intensivvårdspatienter i Malaysia; därför syftar denna studie till att utvärdera det. År 2001 har det rapporterats att intensiv insulinbehandling (IIT) hos patienter med kirurgisk intensivvård (ICU) var associerad med minskning av mortalitet och sjuklighet samt andra associerade faktorer. Det finns begränsade studier för att jämföra utspädning av insulin i normal saltlösning och andra typer av spädningsmedel.
Utöver det är det viktigt att veta vilket spädningsmedel som är bäst att välja för behandling av hyperglykemi hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Kontakt:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Telefonnummer: 6104 +6097673000
- E-post: zulfakar@usm.my
-
Huvudutredare:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Underutredare:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Underutredare:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på ICU sjukhus USM oavsett om patienten intuberad eller inte.
- Vuxen patient 18 år och äldre.
- 2 på varandra följande blodsocker mer än 10 mmol/L inklusive patient med diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd.
- Inom 12 timmar från antagning.
- Patient som inte har högt inotropiskt stöd och med APACHE II-poäng mindre än 17.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Historik med någon allergisk från tidigare gelafundininfusion eller känd patient som är allergisk mot gelafundin (allergiskt kort eller information från släktingar)
- Efter hjärtstopp eller långvarig återupplivning.
- Patient med kardiogen chock.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: normal koksaltlösning
Insulin kommer att spädas med normal saltlösning kristalloid vätska i 50 ml spruta och slang (samma produkttillverkare).
Blodsockernivån kommer att tas från artärlinjen vid presentation eller innan insulinstart och kontrolleras med en glukosmätare.
Därefter, 2 timmar och 6 timmar efter påbörjad behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: gelafundin
Insulin kommer att spädas ut med gelafundin kolloidvätska i 50 ml spruta och slang (samma produkttillverkare).
Blodsockernivån kommer att tas från artärlinjen vid presentation eller innan insulinstart och kontrolleras med en glukosmätare.
Därefter, 2 timmar och 6 timmar efter påbörjad behandling.
|
Insulin kommer att spädas ut med gelafundin kolloidvätska i 50 ml spruta och slang (samma produkttillverkare). Blodsockernivån kommer att tas från artärlinjen vid presentation eller innan insulinstart och kontrolleras med en glukosmätare. Därefter, 2 timmar och 6 timmar efter påbörjad behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Vid 2 timmar
|
Medelvärdet för blodsockernivån
|
Vid 2 timmar
|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Vid 6 timmar
|
Medelvärdet för blodsockernivån
|
Vid 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
|
Dödlighet
|
14 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InsulinUSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .