Efficacia e sicurezza tra diverse diluizioni di insulina
Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza tra diverse diluizioni dell'infusione di insulina nel controllo del livello di zucchero nel sangue nei pazienti in terapia intensiva
L’iperglicemia associata alla resistenza all’insulina è comune nei pazienti critici, anche in quelli non diabetici. L’iperglicemia o la relativa carenza di insulina (o entrambe) durante una malattia critica possono direttamente o indirettamente conferire una predisposizione a complicanze, quali infezioni gravi, polineuropatia, insufficienza multiorgano e morte. Lo stretto controllo glicemico nei pazienti critici adulti con degenza prolungata che utilizzano la terapia insulinica intensiva riduce la mortalità assoluta. È stato riportato che un’iperglicemia pronunciata può portare a complicazioni in tali pazienti, sebbene manchino dati provenienti da studi controllati. Tuttavia, il target glicemico può essere difficile da raggiungere nella pratica clinica. L’adsorbimento dell’insulina sulle apparecchiature di infusione (ad esempio, i tubi di infusione) può influenzare il controllo del glucosio, portando eventualmente a iperglicemia. Nell'uso dell'infusione endovenosa di insulina a basso livello per il trattamento dell'iperglicemia diabetica e della chetoacidosi, l'adsorbimento dell'insulina nei contenitori o nell'apparato di infusione di plastica determina perdite significative del 60-80% di insulina nella soluzione salina fisiologica diluita.
Dichiarazione del problema e motivazione dello studio
Per quanto ne so, non esiste uno studio che dimostri le differenze tra i tipi di diluizione per l’infusione di insulina nei pazienti in terapia intensiva in Malesia; quindi, questo studio ha lo scopo di valutarlo. Nel 2001 è stato riportato che la terapia insulinica intensiva (IIT) nei pazienti delle unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) era associata alla riduzione della mortalità e della morbilità, nonché di altri fattori associati. Sono disponibili studi limitati per confrontare la diluizione dell'insulina in soluzione salina normale e altri tipi di diluenti.
Oltre a ciò, è importante sapere quale diluente è meglio scegliere per la gestione dell’iperglicemia nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Contatto:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Numero di telefono: 6104 +6097673000
- Email: zulfakar@usm.my
-
Investigatore principale:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Sub-investigatore:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva presso l'Ospedale USM indipendentemente dal fatto che sia intubato o meno.
- Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
- 2 livelli consecutivi di zucchero nel sangue superiori a 10 mmol/L incluso paziente con chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare.
- Entro 12 ore dal ricovero.
- Paziente non in supporto inotropo elevato e con punteggio APACHE II inferiore a 17.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Storia di qualsiasi allergia derivante da una precedente infusione di gelafundin o paziente noto che è allergico alla gelafundin (scheda allergica o informazioni dai parenti)
- Post arresto cardiaco o rianimazione prolungata.
- Paziente con shock cardiogeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: soluzione salina normale
L'insulina verrà diluita con normale fluido cristalloide salino in una siringa e un tubo da 50 ml (stesso produttore del prodotto).
Il livello di glucosio nel sangue verrà prelevato dalla linea arteriosa alla presentazione o prima di iniziare l'insulina e controllato utilizzando il glucometro.
Successivamente, dopo 2 e 6 ore dall'inizio del trattamento.
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Comparatore attivo: gelafundin
L'insulina verrà diluita con il fluido colloidale gelafundin in una siringa e un tubo da 50 ml (stesso produttore del prodotto).
Il livello di glucosio nel sangue verrà prelevato dalla linea arteriosa alla presentazione o prima di iniziare l'insulina e controllato utilizzando il glucometro.
Successivamente, dopo 2 e 6 ore dall'inizio del trattamento.
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L'insulina verrà diluita con il fluido colloidale gelafundin in una siringa e un tubo da 50 ml (stesso produttore del prodotto). Il livello di glucosio nel sangue verrà prelevato dalla linea arteriosa alla presentazione o prima di iniziare l'insulina e controllato utilizzando il glucometro. Successivamente, dopo 2 e 6 ore dall'inizio del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 2 ore
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Media del livello di glucosio nel sangue
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A 2 ore
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 6 ore
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Media del livello di glucosio nel sangue
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A 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tasso di mortalità
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14 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di mortalità
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InsulinUSM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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