Účinnost a bezpečnost mezi různými ředěními inzulínu
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti mezi různým ředěním inzulínové infuze při kontrole hladiny krevního cukru u pacienta na JIP
Hyperglykémie spojená s inzulinovou rezistencí je běžná u kriticky nemocných pacientů, dokonce i u pacientů bez diabetu. Hyperglykémie nebo relativní nedostatek inzulínu (nebo obojí) během kritického onemocnění může přímo nebo nepřímo udělovat predispozici ke komplikacím, jako jsou těžké infekce, polyneuropatie, selhání více orgánů a smrt. Těsná kontrola glykémie u dospělých dlouhodobě kriticky nemocných pacientů užívajících intenzivní inzulínovou terapii snižuje absolutní mortalitu. Bylo hlášeno, že výrazná hyperglykémie může u těchto pacientů vést ke komplikacím, ačkoliv údaje z kontrolovaných studií chybí. Cílové glykémie však může být v klinické praxi obtížné dosáhnout. Adsorpce inzulínu na infuzní zařízení (např. infuzní hadičky) může ovlivnit kontrolu glukózy, což může vést k hyperglykémii. Při použití nízkoúrovňové intravenózní inzulínové infuze pro léčbu diabetické hyperglykémie a ketoacidózy vede adsorpce inzulínu na zásobníky nebo plastové infuzní přístroje k významným ztrátám 60-80 % inzulínu ve zředěném fyziologickém roztoku.
Problémové prohlášení a zdůvodnění studie
Pokud je mi známo, neexistuje žádná studie, která by prokázala rozdíly mezi typy ředění pro infuzi inzulínu u pacientů na JIP v Malajsii; proto je tato studie zaměřena na jeho zhodnocení. V roce 2001 bylo hlášeno, že intenzivní inzulinová terapie (IIT) u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) byla spojena se snížením mortality a morbidity i dalších souvisejících faktorů. Existuje omezená studie srovnávající ředění inzulinu v normálním fyziologickém roztoku a jiných typech ředidel.
Kromě toho je důležité vědět, jaké ředidlo je pro léčbu hyperglykémie u pacientů na JIP nejlepší zvolit.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Kontakt:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Telefonní číslo: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý na JIP Hospital USM bez ohledu na to, zda pacient intuboval nebo ne.
- Dospělý pacient ve věku 18 let a více.
- 2 po sobě jdoucí hladina cukru v krvi více než 10 mmol/l včetně pacienta s diabetickou ketoacidózou a hyperosmolárním hyperglykemickým stavem.
- Do 12 hodin od přijetí.
- Pacient nemá vysokou inotropní podporu a má skóre APACHE II méně než 17.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Anamnéza jakékoli alergie z předchozí infuze gelafundinu nebo známého pacienta s alergií na gelafundin (karta pro alergiky nebo informace od příbuzných)
- Po zástavě srdce nebo prodloužené resuscitaci.
- Pacient s kardiogenním šokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná slanost
Inzulin bude zředěn normálním fyziologickým roztokem krystaloidní tekutiny v 50ml injekční stříkačce a hadičce (stejný výrobce produktu).
Hladina glukózy v krvi bude odebrána z arteriální linie při prezentaci nebo před zahájením inzulinu a zkontrolována pomocí glukometru.
Poté 2 hodiny a 6 hodin po zahájení léčby.
|
|
|
Aktivní komparátor: gelafundin
Inzulin bude naředěn koloidní tekutinou gelafundinu v 50ml injekční stříkačce a hadičce (stejný výrobce produktu).
Hladina glukózy v krvi bude odebrána z arteriální linie při prezentaci nebo před zahájením inzulinu a zkontrolována pomocí glukometru.
Poté 2 hodiny a 6 hodin po zahájení léčby.
|
Inzulin bude naředěn koloidní tekutinou gelafundinu v 50ml injekční stříkačce a hadičce (stejný výrobce produktu). Hladina glukózy v krvi bude odebrána z arteriální linie při prezentaci nebo před zahájením inzulinu a zkontrolována pomocí glukometru. Poté 2 hodiny a 6 hodin po zahájení léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Ve 2 hodiny
|
Průměr hladiny glukózy v krvi
|
Ve 2 hodiny
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: V 6 hodin
|
Průměr hladiny glukózy v krvi
|
V 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
|
Úmrtnost
|
14 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InsulinUSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .