Эффективность и безопасность различных разведений инсулина
Сравнительное исследование эффективности и безопасности инфузии инсулина в различных разведениях при контроле уровня сахара в крови у пациентов отделения интенсивной терапии
Гипергликемия, связанная с резистентностью к инсулину, часто встречается у пациентов в критическом состоянии, даже у пациентов без диабета. Гипергликемия или относительная недостаточность инсулина (или и то, и другое) во время критического заболевания могут прямо или косвенно приводить к предрасположенности к осложнениям, таким как тяжелые инфекции, полинейропатия, полиорганная недостаточность и смерть. Жесткий гликемический контроль у взрослых пациентов в критическом состоянии, длительно находящихся на лечении и получающих интенсивную инсулинотерапию, снижает абсолютную смертность. Сообщалось, что выраженная гипергликемия может привести к осложнениям у таких пациентов, хотя данные контролируемых исследований отсутствуют. Однако в клинической практике может быть трудно достичь целевого уровня гликемии. Адсорбция инсулина на инфузионном оборудовании (например, на инфузионных трубках) может повлиять на контроль уровня глюкозы, что может привести к гипергликемии. При использовании внутривенных инфузий низкого уровня инсулина для лечения диабетической гипергликемии и кетоацидоза адсорбция инсулина в контейнерах или пластиковых инфузионных аппаратах приводит к значительным потерям 60-80% инсулина в разбавленном физиологическом растворе.
Постановка проблемы и обоснование исследования
Насколько мне известно, не существует исследований, демонстрирующих различия между типами разбавления инсулина для инфузии пациентов в отделении интенсивной терапии в Малайзии; таким образом, данное исследование направлено на его оценку. В 2001 году сообщалось, что интенсивная инсулинотерапия (ИИТ) у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ) была связана со снижением смертности и заболеваемости, а также с другими сопутствующими факторами. Исследования по сравнению разведения инсулина физиологическим раствором и другими типами разбавителей ограничены.
Помимо этого, важно знать, какой разбавитель лучше всего выбрать для лечения гипергликемии у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Контакт:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Номер телефона: 6104 +6097673000
- Электронная почта: zulfakar@usm.my
-
Главный следователь:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Младший исследователь:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Младший исследователь:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в больницу отделения интенсивной терапии USM независимо от того, интубирован он или нет.
- Взрослый пациент 18 лет и старше.
- 2 последовательных уровня сахара в крови более 10 ммоль/л, в том числе у больных диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием.
- В течение 12 часов с момента поступления.
- Пациент не находится на высокой инотропной поддержке и имеет балл по шкале APACHE II менее 17.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Любая аллергия в анамнезе на предыдущую инфузию гелафундина или известная аллергия на гелафундин у пациента (аллергическая карта или информация от родственников)
- После остановки сердца или длительной реанимации.
- Больной с кардиогенным шоком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: физиологический раствор
Инсулин будет разбавлен физиологическим раствором кристаллоидной жидкости в шприце емкостью 50 мл и трубке (того же производителя).
Уровень глюкозы в крови будет измеряться из артериальной линии при поступлении или до начала введения инсулина и проверяться с помощью глюкометра.
Затем через 2 часа и 6 часов после начала лечения.
|
|
|
Активный компаратор: гелафундин
Инсулин будет разбавлен коллоидной жидкостью гелафундина в шприце емкостью 50 мл и трубке (того же производителя).
Уровень глюкозы в крови будет измеряться из артериальной линии при поступлении или до начала введения инсулина и проверяться с помощью глюкометра.
Затем через 2 часа и 6 часов после начала лечения.
|
Инсулин будет разбавлен коллоидной жидкостью гелафундина в шприце емкостью 50 мл и трубке (того же производителя). Уровень глюкозы в крови будет измеряться из артериальной линии при поступлении или до начала введения инсулина и проверяться с помощью глюкометра. Затем через 2 часа и 6 часов после начала лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: В 2 часа
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови
|
В 2 часа
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: В 6 часов
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови
|
В 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
Смертность
|
14 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InsulinUSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .