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Wirksamkeit und Sicherheit zwischen unterschiedlichen Insulinverdünnungen

30. April 2024 aktualisiert von: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Verdünnungen der Insulininfusion bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Intensivpatienten

Hyperglykämie im Zusammenhang mit einer Insulinresistenz kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor, auch bei Nicht-Diabetikern. Hyperglykämie oder relativer Insulinmangel (oder beides) während einer kritischen Erkrankung können direkt oder indirekt zu einer Prädisposition für Komplikationen wie schwere Infektionen, Polyneuropathie, Multiorganversagen und Tod führen. Eine strenge Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Langzeitpatienten mit intensiver Insulintherapie reduziert die absolute Mortalität. Es wurde berichtet, dass eine ausgeprägte Hyperglykämie bei solchen Patienten zu Komplikationen führen kann, allerdings fehlen Daten aus kontrollierten Studien. Allerdings kann es in der klinischen Praxis schwierig sein, den angestrebten Blutzuckerspiegel zu erreichen. Die Adsorption von Insulin an Infusionsgeräten (z. B. Infusionsschläuchen) kann die Glukosekontrolle beeinträchtigen und möglicherweise zu Hyperglykämie führen. Bei der Verwendung niedriger intravenöser Insulininfusionen zur Behandlung von diabetischer Hyperglykämie und Ketoazidose führt die Adsorption von Insulin an Behälter oder Infusionsgeräte aus Kunststoff zu erheblichen Verlusten von 60–80 % des Insulins in verdünnter physiologischer Kochsalzlösung.

Problemstellung und Studienbegründung

Meines Wissens gibt es keine Studie, die Unterschiede zwischen den Verdünnungsarten für die Insulininfusion bei Intensivpatienten in Malaysia zeigt; Ziel dieser Studie ist es daher, dies zu bewerten. Im Jahr 2001 wurde berichtet, dass eine intensive Insulintherapie (IIT) bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (ICU) mit einer Verringerung der Mortalität und Morbidität sowie anderer damit verbundener Faktoren verbunden war. Es gibt nur begrenzte Studien zum Vergleich der Insulinverdünnung in normaler Kochsalzlösung und anderen Arten von Verdünnungsmitteln.

Darüber hinaus ist es wichtig zu wissen, welches Verdünnungsmittel für die Behandlung von Hyperglykämie bei Intensivpatienten am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Mohd Zulfakar Mazlan
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, Master
          • Telefonnummer: 6104 +6097673000
          • E-Mail: zulfakar@usm.my
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Fadhli Rusli, MD
        • Unterermittler:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
        • Unterermittler:
          • S Praveena Seevaunnamtum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf der Intensivstation des USM-Krankenhauses aufgenommen, unabhängig davon, ob der Patient intubiert ist oder nicht.
  2. Erwachsener Patient ab 18 Jahren.
  3. 2 aufeinanderfolgende Blutzuckerwerte über 10 mmol/L, einschließlich Patienten mit diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand.
  4. Innerhalb von 12 Stunden nach Einlass.
  5. Der Patient erhält keine stark inotrope Unterstützung und hat einen APACHE II-Score von weniger als 17.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Anamnese einer Allergie aufgrund einer früheren Gelafundin-Infusion oder bekannter Patient mit einer Allergie gegen Gelafundin (Allergiekarte oder Informationen von Verwandten)
  3. Nach Herzstillstand oder längerer Wiederbelebung.
  4. Patient mit kardiogenem Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: normale Kochsalzlösung
Insulin wird mit normaler salzhaltiger kristalloider Flüssigkeit in einer 50-ml-Spritze und einem Schlauch (gleicher Produkthersteller) verdünnt. Der Blutzuckerspiegel wird bei der Vorstellung oder vor Beginn der Insulingabe aus der arteriellen Leitung entnommen und mit einem Blutzuckermessgerät überprüft. Dann 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Aktiver Komparator: Gelafundin
Insulin wird mit Gelafundin-Kolloidflüssigkeit in einer 50-ml-Spritze und einem Schlauch (gleicher Produkthersteller) verdünnt. Der Blutzuckerspiegel wird bei der Vorstellung oder vor Beginn der Insulingabe aus der arteriellen Leitung entnommen und mit einem Blutzuckermessgerät überprüft. Dann 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Arzneimittel: Gelafundin

Insulin wird mit Gelafundin-Kolloidflüssigkeit in einer 50-ml-Spritze und einem Schlauch (gleicher Produkthersteller) verdünnt.

Der Blutzuckerspiegel wird bei der Vorstellung oder vor Beginn der Insulingabe aus der arteriellen Leitung entnommen und mit einem Blutzuckermessgerät überprüft. Dann 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bei 2 Stunden
Mittelwert des Blutzuckerspiegels
Bei 2 Stunden
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bei 6 Stunden
Mittelwert des Blutzuckerspiegels
Bei 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
Sterblichkeitsrate
14 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InsulinUSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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