Teho ja turvallisuus insuliinin eri laimennoksilla
Vertaileva tutkimus tehosta ja turvallisuudesta insuliini-infuusion eri laimennusten välillä teho-osastopotilaiden verensokeritason säätelyssä
Insuliiniresistenssiin liittyvä hyperglykemia on yleistä kriittisesti sairailla potilailla, jopa niillä ei-diabeettisilla potilailla. Hyperglykemia tai suhteellinen insuliinin puutos (tai molemmat) kriittisen sairauden aikana voivat suoraan tai epäsuorasti lisätä alttiutta komplikaatioille, kuten vakaville infektioille, polyneuropatialle, useiden elinten vajaatoiminnalle ja kuolemalle. Tiukka verensokeritasapaino aikuisilla pitkäaikaisesti kriittisesti sairailla potilailla, jotka käyttävät intensiivistä insuliinihoitoa, vähentää absoluuttista kuolleisuutta. On raportoitu, että selvä hyperglykemia voi johtaa komplikaatioihin tällaisilla potilailla, vaikka tiedot kontrolloiduista tutkimuksista puuttuvat. Glykemiatavoite voi kuitenkin olla vaikea saavuttaa kliinisessä käytännössä. Insuliinin adsorptio infuusiolaitteistoon (esim. infuusioletkuun) voi vaikuttaa glukoositasapainoon, mikä saattaa johtaa hyperglykemiaan. Käytettäessä matalatasoista suonensisäistä insuliini-infuusiota diabeettisen hyperglykemian ja ketoasidoosin hoitoon insuliinin adsorptio säiliöön tai muoviseen infuusiolaitteeseen johtaa merkittäviin 60-80 %:n insuliinin hävikkiin laimeassa fysiologisessa suolaliuoksessa.
Ongelman selvitys ja tutkimuksen perustelut
Tietääkseni ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi eroja insuliini-infuusion laimennustyyppien välillä teho-osastopotilailla Malesiassa; siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitä. Vuonna 2001 on raportoitu, että intensiivinen insuliinihoito (IIT) kirurgisessa tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla potilailla liittyi kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemiseen sekä muihin asiaan liittyviin tekijöihin. Insuliinin laimennusta normaalissa suolaliuoksessa ja muuntyyppisissä laimennusaineissa vertailevia tutkimuksia on tehty rajallisesti.
Muuten on tärkeää tietää, mikä laimennusaine on paras valita hyperglykemian hoitoon tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Puhelinnumero: 6104 +6097673000
- Sähköposti: zulfakar@usm.my
-
Päätutkija:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Alatutkija:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Alatutkija:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu ICU-sairaalaan USM riippumatta siitä, onko potilas intuboitu vai ei.
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas.
- 2 peräkkäistä verensokeria yli 10 mmol/l mukaan lukien potilas, jolla on diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila.
- 12 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
- Potilaalla ei ole korkeaa inotrooppista tukea ja APACHE II -pistemäärä on alle 17.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Aiemmista gelafundiini-infuusion aiheuttamista allergioista tai potilaalla, jonka tiedetään olevan allerginen gelafundiinille (allergiakortti tai tiedot sukulaisilta)
- Sydänpysähdyksen jälkeinen tai pitkittynyt elvytys.
- Potilas, jolla on kardiogeeninen shokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: normaali suolaliuos
Insuliini laimennetaan tavallisella suolaliuoksella, kristalloidisella nesteellä 50 ml:n ruiskussa ja letkussa (sama tuotteen valmistaja).
Veren glukoositaso otetaan valtimolinjasta annostelun yhteydessä tai ennen insuliinin aloittamista ja tarkistetaan glukometrillä.
Sitten 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
|
Active Comparator: gelafundiini
Insuliini laimennetaan gelafundiinikolloidinesteellä 50 ml:n ruiskussa ja letkussa (sama tuotteen valmistaja).
Veren glukoositaso otetaan valtimolinjasta annostelun yhteydessä tai ennen insuliinin aloittamista ja tarkistetaan glukometrillä.
Sitten 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Insuliini laimennetaan gelafundiinikolloidinesteellä 50 ml:n ruiskussa ja letkussa (sama tuotteen valmistaja). Veren glukoositaso otetaan valtimolinjasta annostelun yhteydessä tai ennen insuliinin aloittamista ja tarkistetaan glukometrillä. Sitten 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
|
Veren glukoositason keskiarvo
|
2 tunnin kohdalla
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
Veren glukoositason keskiarvo
|
6 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuolleisuus
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InsulinUSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .