Effekt og sikkerhet mellom forskjellig fortynning av insulin
En sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet mellom forskjellig fortynning av insulininfusjon for å kontrollere blodsukkernivået hos ICU-pasienter
Hyperglykemi assosiert med insulinresistens er vanlig hos kritisk syke pasienter, selv hos ikke-diabetiske pasienter. Hyperglykemi eller relativ insulinmangel (eller begge deler) under kritisk sykdom kan direkte eller indirekte gi en disposisjon for komplikasjoner, slik som alvorlige infeksjoner, polynevropati, multippelorgansvikt og død. Trang glykemisk kontroll hos voksne kritisk syke pasienter med langtidsopphold som bruker intensiv insulinbehandling, reduserer absolutt dødelighet. Det er rapportert at uttalt hyperglykemi kan føre til komplikasjoner hos slike pasienter, selv om data fra kontrollerte studier mangler. Målglykemi kan imidlertid være vanskelig å oppnå i klinisk praksis. Insulinadsorpsjon på infusjonsutstyr (f.eks. infusjonsslanger) kan påvirke glukosekontrollen, muligens føre til hyperglykemi. Ved bruk av lavt nivå av intravenøs insulininfusjon for behandling av diabetisk hyperglykemi og ketoacidose resulterer adsorpsjon av insulin til beholdere eller plastinfusjonsapparater i betydelige tap på 60-80 % av insulin i fortynnet fysiologisk saltløsning.
Problemstilling og studiebegrunnelse
Så vidt jeg vet, er det ingen studie som viser forskjeller mellom typer fortynning for insulininfusjon hos ICU-pasienter i Malaysia; derfor er denne studien rettet mot å evaluere det. I 2001 ble det rapportert at intensiv insulinbehandling (IIT) hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling (ICU) var assosiert med reduksjon i dødelighet og sykelighet samt andre assosierte faktorer. Det er begrenset studie for å sammenligne fortynning av insulin i vanlig saltvann og andre typer fortynningsmidler.
Bortsett fra det er det viktig å vite hvilket fortynningsmiddel som er best å velge for behandling av hyperglykemi hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
Ta kontakt med:
- Mohd Zulfakar Mazlan, Master
- Telefonnummer: 6104 +6097673000
- E-post: zulfakar@usm.my
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Fadhli Rusli, MD
-
Underetterforsker:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Underetterforsker:
- S Praveena Seevaunnamtum, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på ICU Hospital USM uavhengig av om pasienten er intubert eller ikke.
- Voksen pasient 18 år og oppover.
- 2 påfølgende blodsukker mer enn 10 mmol/L inkludert pasient med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
- Innen 12 timer fra opptak.
- Pasient som ikke har høy inotrop støtte og med APACHE II-score mindre enn 17.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Anamnese med allergi fra tidligere gelafundininfusjon eller kjent pasient som er allergisk mot gelafundin (allergisk kort eller informasjon fra slektninger)
- Etter hjertestans eller langvarig gjenopplivning.
- Pasient med kardiogent sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig saltvann
Insulin vil bli fortynnet med vanlig saltvannskrystalloidvæske i 50 ml sprøyte og slange (samme produktprodusent).
Blodsukkernivået vil bli tatt fra arteriell linje ved presentasjon eller før insulinstart og kontrolleres med glukosemeter.
Deretter 2 timer og 6 timer etter behandlingsstart.
|
|
|
Aktiv komparator: gelafundin
Insulin vil bli fortynnet med gelafundin kolloidvæske i 50 ml sprøyte og slange (samme produktprodusent).
Blodsukkernivået vil bli tatt fra arteriell linje ved presentasjon eller før insulinstart og kontrolleres med glukosemeter.
Deretter 2 timer og 6 timer etter behandlingsstart.
|
Insulin vil bli fortynnet med gelafundin kolloidvæske i 50 ml sprøyte og slange (samme produktprodusent). Blodsukkernivået vil bli tatt fra arteriell linje ved presentasjon eller før insulinstart og kontrolleres med glukosemeter. Deretter 2 timer og 6 timer etter behandlingsstart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Ved 2 timer
|
Gjennomsnitt av blodsukkernivå
|
Ved 2 timer
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Ved 6 timer
|
Gjennomsnitt av blodsukkernivå
|
Ved 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Dødelighetsrate
|
14 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighetsrate
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InsulinUSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .