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超声引导治疗急性心力衰竭 (ECHO-AHF)

2024年3月5日 更新者:Juha Hartikainen、Kuopio University Hospital

超声心动图和肺部超声结合成快速心胸超声方案 (CaTUS),用于指导因急性心力衰竭伴肺充血住院患者的日常减充血治疗

一项随机非盲研究比较了急性心力衰竭患者的超声引导治疗与常规治疗。

研究概览

详细说明

研究概述:

本研究的目的是评估超声引导下的减充血治疗(以超声心动图和肺部超声相结合的聚焦胸部超声方案为指导)是否可以在不延长住院急性心力衰竭患者住院时间的情况下实现更好的减充血和出院后预后。

主要目标:

测试超声引导治疗是否可以降低出院后 6 个月死亡率或再住院率

次要目标:

测试超声引导治疗是否可以导致更大程度的减充血,如各种充血参数所定义的,即超声心动图上超声衍生的心脏充盈压、肺部超声上的肺充血、利尿钠肽和症状的减少、液体流失等,以及是否可以这样做不会增加不良事件或增加住院时间。

研究设计和人群:

ECHO-AHF 是一项非盲法随机试验,将在欧洲 3-5 个中心进行。 周一至周五上午 8 点至下午 5 点之间进入急诊室且符合研究标准的患者将以 1:1 的方式入组和随机化

纳入标准包括:年龄 18 岁或以上,静息或端坐时呼吸困难,BNP >400ng/l 或 BNP >100ng/l,超声心动图上显示 LVEDP 升高,LUS 上有多个双侧 B 线。 劳累时呼吸困难不足以满足入组条件。

排除标准包括:肺纤维化、精神错乱、慢性透析、怀孕/哺乳、囚犯、接受非自愿治疗的患者、收到有关研究信息后 6 小时内未做出参与研究的决定。

根据功效计算估计患者总数约为 120 名患者。

治疗组的研究性治疗:

随机分配到治疗组的患者将接受基于每天进行的聚焦超声检查(周六和周日除外)的超声引导治疗,并且他们的治疗将根据预先指定的、基于指南的治疗方案加强,如果每日超声检查发现它们充血。 对照组的患者将接受基于指南的常规减充血治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 肺部超声显示多条双侧 B 线作为间质综合征的标志
  • 利尿钠肽水平升高
  • 超声心动图上 LVEDP 升高的迹象
  • 休息时呼吸困难或端坐呼吸

排除标准:

  • eGFR <25ml/min/1.73m2 或进行透析
  • 心理倾向改变
  • 插管式
  • 二尖瓣狭窄或既往二尖瓣手术
  • 慢性肺实质疾病 妊娠/哺乳
  • 囚犯
  • 接受非自愿治疗的患者
  • 在收到有关研究的信息后 6 小时内未做出参与研究的决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗臂
充血治疗将根据每日心脏和肺部超声检查的结果进行指导
联合超声心动图和肺部超声指导治疗
假比较器:控制臂
该手臂将每天进行与治疗手臂相同的超声检查,但治疗医生将无法获得用于指导治疗的信息
联合超声心动图和肺部超声指导治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再住院或死亡患者人数
大体时间:6个月,也会分析3个月
因急性心力衰竭或任何原因死亡而再次住院的出院后综合终点
6个月,也会分析3个月
再住院患者人数
大体时间:6个月,也会分析3个月
出院后因急性心力衰竭再次住院
6个月,也会分析3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解充血的患者人数
大体时间:住院期间
通过多个充血参数测量的减充血,即超声检查下心脏充盈压和肺充血的降低、体液/体重减轻、利钠肽减少、症状改善、住院时间、不良事件
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KUH5101120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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