- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181968
Ultralydsvejledt behandling ved akut hjertesvigt (ECHO-AHF)
Ekkokardiografi og lunge-ultralyd kombineret i en hurtig kardiothorax ultralydsprotokol (CaTUS) til vejledning af dekongestiv behandling på daglig basis hos patienter, der er indlagt for akut hjertesvigt med lungekongestion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieoversigt:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ultralydsvejledt dekongestiv terapi, styret af en fokuseret thorax ultralydsprotokol, der kombinerer ekkokardiografi og lungeultralyd, kan resultere i bedre dekongestion og prognose efter udskrivelsen uden at forlænge hospitalsindlæggelser hos indlagte patienter med akut hjertesvigt.
Primære mål:
For at teste, om ultralydsstyret terapi kan resultere i reduceret 6-måneders dødelighed efter udskrivelse eller genindlæggelse.
Sekundære mål:
For at teste, om ultralydsstyret terapi kan resultere i større dekongestion som defineret af forskellige overbelastningsparametre, dvs. ultralyds-afledte hjertefyldningstryk ved ekkokardiografi, pulmonal overbelastning ved lunge-ultralyd, reduktion af natriuretiske peptider og symptomer, væsketab osv., og hvis dette kan ske uden en stigning i uønskede hændelser eller og forlængelse af længden af indlæggelser.
Undersøgelsesdesign og population:
ECHO-AHF er et ikke-blindet, randomiseret forsøg, som vil blive udført i 3-5 centre i hele Europa. Patienter, der kommer ind på akutmodtagelsen mellem kl. 8.00 og 17.00, mandag til fredag, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret på en 1:1-måde
Inklusionskriterier vil bestå af: Alder 18 år eller ældre og dyspnø i hvile eller ortophnea, BNP >400ng/l eller en BNP >100ng/l OG tegn på forhøjet LVEDP på ekkokardiografi og multiple bilaterale B-linjer på LUS. Dyspnø ved anstrengelse vil ikke være tilstrækkelig til tilmelding.
Eksklusionskriterier vil bestå af: Lungefibrose, Psykisk forvirring, Kronisk dialyse, Graviditet/amning, Fanger, Patient under tvangsbehandling, Beslutning om undersøgelsesdeltagelse ikke truffet inden 6 timer efter modtagelse af information vedrørende undersøgelsen.
Estimeret populationsstørrelse baseret på effektberegning vil være cirka 120 patienter i alt.
Udredningsterapi i behandlingsgruppen:
Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage ultralydsvejledt terapi baseret på en fokuseret ultralydsundersøgelse udført på daglig basis undtagen lørdage og søndage, og deres behandling vil blive intensiveret i henhold til en forudspecificeret, guideline-baseret behandlingsprotokol, hvis daglig ultralydsprotokol finder dem kongestive. Patienter i kontrolarmen vil modtage retningslinjebaseret konventionel dekongestiv terapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flere bilaterale B-linjer som tegn på interstitielt syndrom på lunge-ultralyd
- Forhøjet niveau af natriuretisk peptid
- Tegn på forhøjet LVEDP på ekkokardiografi
- Dyspnø i hvile eller ortophnea
Ekskluderingskriterier:
- eGFR <25ml/min/1,73m2 eller i dialyse
- Ændret mental orientering
- Intuberet
- Mitralstenose eller tidligere mitralklapprocedure
- Kronisk lungeparenkymsygdom Graviditet/amning
- Fanger
- Patient under tvangsbehandling
- Beslutning om undersøgelsesdeltagelse ikke truffet inden 6 timer efter modtagelse af information vedrørende undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Kongestiv terapi vil blive styret af fund på daglig hjerte- og lunge-ultralyd
|
Kombineret ekkokardiografi og lunge-ultralyd til vejledende terapi
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Denne arm vil få udført de samme ultralydsundersøgelser dagligt som behandlingsarmen, men information vil ikke være tilgængelig for den behandlende læge til vejledende terapi
|
Kombineret ekkokardiografi og lunge-ultralyd til vejledende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med genindlæggelse eller død
Tidsramme: 6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
|
kombineret endepunkt efter udskrivelse af genindlæggelse for akut hjertesvigt eller død på grund af enhver årsag
|
6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
|
Antal patienter med genindlæggelse
Tidsramme: 6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
|
Genindlæggelse efter udskrivelse på grund af akut hjertesvigt
|
6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med aflastning
Tidsramme: under indlæggelse
|
Dekongestion målt ved flere overbelastningsparametre, dvs. reduktion i hjertefyldningstryk og pulmonal kongestion på ultralyd, væske-/vægttab, reduktion i natriuretiske peptider, symptomforbedring, indlæggelseslængde, uønskede hændelser
|
under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5101120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kardiothorax ultralydsprotokol
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne