体力活动与纤维化间质性肺病 (AP-PID)
2023年12月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
纤维化间质性肺疾病（ILD）是一组慢性罕见疾病，其特征是肺部血液氧合改变，导致呼吸困难和身体限制。
体能训练可有效对抗 ILD 中观察到的身体失调的恶性循环。
离心骑行是一种有趣的耐力训练方式，可以提高运动耐力和坚持性，同时发展心肺功能。
偏心循环的可行性和有效性已在慢性阻塞性肺疾病中得到证实，但从未在 ILD 中得到证实。
我们工作的主要目的是比较同心和偏心自行车训练对 ILD 身体能力的影响。
此外，我们将研究训练对运动时氧气输送的不同步骤（从肺部通过血液输送到肌肉）的影响。
我们的第二个目标是描述 ILD 患者锻炼益处背后的生理机制。
将在一年内进行评估，以研究培训的长期效果
研究概览
详细说明
本研究将纳入 60 名患有纤维化间质性肺疾病的患者。
开始时的初步评估将针对首字母能力进行概述，分为 3 个部分。
第一个疗程（第 1 天）将使用不同的设备对患者进行最大心肺运动测试，以评估氧输送，并进行不同的功能测试，如 6 分钟步行测试、坐立测试等。第二个疗程（第 6 天）由通过呼吸测试，如肺活量测定、体积描记法以及休息和运动时一氧化氮和一氧化碳的扩散能力。
最后一次疗程，即第一次疗程后一周（第 9 天），患者将进行最大心肺跑步机测试、力量测试和身体活动问卷。
在第 1 天到第 9 天之间，患者将被要求佩戴加速计来量化日常身体活动并完成生活质量调查问卷。
然后，患者将被随机分为对照组（同心循环）和实验组（偏心循环）。
他们将在 12 周内每周接受 3 次相同强度的训练，并通过气体交换分析（50 à 70% VO2 储备）进行验证。
训练由有氧训练（根据随机化进行离心或向心循环）、肌肉训练和适应性运动组成。
开始时的所有评估也将在训练 12 周（纳入后 3 个月）后进行，以研究训练的影响，并在各组之间比较该人群中的两种骑行方式。
为了在培训后进行跟进，所有评估将在纳入后 6 个月和 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seine Saint Denis
-
Bobigny、Seine Saint Denis、法国、93009
- Exercise and Sports Medicine Department
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接触：
- PLANES Carole, MD, PhD
- 电话号码：01.48.95.56.38
- 邮箱：carole.planes@aphp.fr
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接触：
- LHUISSIER FRANCOIS
- 电话号码：01.48.02.64.68
- 邮箱：francois.lhuissier@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 纤维化 PID，胸部 CT 扫描显示纤维化评分 > 肺容量的 10%
- 每周能够参加3次身体调理
- 加入健康保险计划
- 签署知情同意书
排除标准：
- 身体活动的任何禁忌症（以下简称 Dany-Michel Marcadeta、Bruno Pavy 等人。 法国心脏病学会关于 2018 年压力测试的建议）
- 无法在 ergocycle 或跑步机上进行锻炼
- 无法进行压力测试，特别是对于长期接受氧疗的人 在家休息氧疗
- 病情恶化期间的国税局
- 治疗变化 < 3 个月
- 结节病
- 结膜炎
- 怀孕进行中
- 参与治疗干预研究
- 受监护的患者
- 受法律保护措施的人
- 接受国家医疗援助的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：偏心ergocycle训练（实验组）
在偏心骑行中，踏板以相反方向推动使用者的脚，使用者必须放慢踏板并且股四头肌在收缩期间伸长。
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受试者将在偏心力循环上进行训练。
在偏心骑行中，踏板以相反方向推动使用者的脚，使用者必须放慢踏板并且股四头肌在收缩期间伸长。
其他名称：
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有源比较器：同心 ergocycle 训练（对照组）
在同心骑行中，股四头肌收缩以推动踏板。
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受试者将进行常规同心力循环训练。
在同心骑行中，股四头肌收缩以推动踏板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ergocycle 最大心肺运动测试期间的最大摄氧量 (VO2pic)
大体时间：VO2pic 将在初始评估时、训练 3 个月（M3）以及纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）后获得
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VO2pic 是心肺功能的金标准指标。
在健康人、残疾人和 ILD 患者中，低 VO2pic 与高死亡率和合并症风险之间存在很强的相关性。
它通常是在增量心肺运动测试期间通过气体交换测量来测量的。受试者必须循环直到精疲力竭。
VO2pic 是测试停止前记录的最高耗氧量。
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VO2pic 将在初始评估时、训练 3 个月（M3）以及纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）后获得
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动测试期间：心率
大体时间：所有这些评估将在初始评估时、训练 3 个月后 (M3) 以及纳入后 6 个月和 12 个月后获得（分别为 M6 和 M12）
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这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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所有这些评估将在初始评估时、训练 3 个月后 (M3) 以及纳入后 6 个月和 12 个月后获得（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：通气阈值
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：功率
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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力量将通过握力测试（重复次数）进行评估。 功能测试显示 ILD 患者的身体健康水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：速度
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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步行距离（米） 功能测试显示 ILD 患者的身体健康水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：在倾斜跑步机上行走的距离
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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在倾斜跑步机上行走的距离（米） 功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：心输出量
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：肌肉氧合
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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通过近红外光谱 (NIRS) 测量肌肉氧合（氧量）
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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运动测试期间：血气分析
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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动脉血中的氧气量 这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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功能健身测试
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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身体活动：IPAQ（国际身体活动问卷）分数
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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生活质量：SGRQ（圣乔治呼吸问卷）评分
大体时间：初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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这些评估显示了从呼吸到肌肉提取的氧气输送的完全不同的步骤。
功能测试显示 ILD 患者的体能水平较低。
训练前后的评估可以显示体能训练对这些参数的影响，从而改善生活质量和福祉。
在比较不同的培训方式时，我们想展示哪种类型的培训对该人群最有效。
由于 ILD 患者的呼吸功能发生了改变，训练前后的评估可能会显示出改善。
一般训练可以在肌肉中产生新毛细血管化，我们假设在肺部运动训练可以进行更好的肺部扩散，这是纤维化ILD的核心问题。
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初始评估时、训练 3 个月后 (M3)、纳入后 6 个月和 12 个月（分别为 M6 和 M12）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (估计的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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