Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit en fibroserende interstitiële longziekte (AP-PID)

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fibrotische interstitiële longziekten (ILD) zijn een groep chronische en zeldzame ziekten die worden gekenmerkt door een veranderde bloedoxygenatie in de longen, wat leidt tot kortademigheid en fysieke beperking. Fysieke training is efficiënt om de vicieuze cirkel van fysieke deconditionering die bij ILD wordt waargenomen, te bestrijden. Excentrisch fietsen is een interessante vorm van duurtraining, die een betere inspanningstolerantie en therapietrouw mogelijk maakt en tegelijkertijd de cardiorespiratoire functie ontwikkelt. De haalbaarheid en effectiviteit van excentrisch fietsen zijn aangetoond bij chronische obstructieve longziekte, maar nooit bij ILD. Het primaire doel van ons werk is het vergelijken van concentrische en excentrische fietstrainingen op fysieke capaciteiten bij ILD. Bovendien gaan we de effecten van training bestuderen op de verschillende stappen van het zuurstoftransport tijdens inspanning, van de longen tot de spieren via het bloedtransport. Ons tweede doel is dan het karakteriseren van de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van bewegen bij ILD-patiënten. Gedurende een jaar zullen evaluaties plaatsvinden om de langetermijneffecten van training te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 60 patiënten met fibroserende interstitiële longziekte worden opgenomen. De eerste beoordelingen aan het begin worden uitgevoerd voor een overzicht van de initialenvaardigheden en verdeeld over 3 sessies. De eerste sessie (dag 1) zullen patiënten worden getest op maximale cardiopulmonale inspanningstesten met verschillende apparaten om het zuurstoftransport te evalueren, en op verschillende functionele tests zoals de 6 minuten looptest, zit-sta-test, .. De tweede sessie (dag 6) is samengesteld door ademhalingstests zoals spirometrie, plethysmografie en het diffusievermogen van stikstofoxide en koolmonoxide in rust en bij inspanning. De laatste sessie, een week na de eerste (dag 9), zullen patiënten een maximale cardiopulmonale loopbandtest, krachttest en vragenlijst over fysieke activiteit uitvoeren. Tussen dag 1 en dag 9 wordt patiënten gevraagd een versnellingsmeter te dragen om de dagelijkse fysieke activiteit en de ingevulde vragenlijst over de kwaliteit van leven te kwantificeren. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in een controlegroep (concentrisch fietsen) en een experimentele groep (excentrisch fietsen). Ze worden 3 keer per week getraind gedurende 12 weken met dezelfde intensiteit, geverifieerd door gasuitwisselingsanalyse (50 à 70% VO2reserve). De training bestaat uit aërobe training (excentrisch of concentrisch fietsen volgens randomisatie), spiertraining en aangepast sporten. Alle beginbeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd na 12 weken training (3 maanden na opname) om de impact van de training te bestuderen en tussen groepen om de twee fietsmodaliteiten in deze populatie te vergelijken. Om een ​​follow-up na de training mogelijk te maken, zullen alle beoordelingen 6 en 12 maanden na de opname plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93009
        • Werving
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Fibroserende PID met fibrosescore > 10% van het longvolume op CT-scan van de borstkas
  • 3 keer per week fysieke reconditionering kunnen bijwonen
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor lichamelijke activiteit (hierna: Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Cardiologie voor stresstests 2018)
  • Niet in staat zijn om oefeningen uit te voeren op een ergofiets of loopband
  • Niet in staat zijn een stresstest uit te voeren, vooral voor mensen die thuis langdurige zuurstoftherapie krijgen
  • IRS tijdens een exacerbatie
  • Verandering in behandeling < 3 maanden
  • Sarcoïdose
  • Connectivitis
  • Zwangerschap in voortgang
  • Deelname aan een therapeutische interventiestudie
  • Patiënt onder curatele
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
  • Patiënt met medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training op excentrische ergofiets (experimentele groep)
Bij excentrisch fietsen duwen de pedalen in de tegenovergestelde richting tegen de voeten van de gebruiker. De gebruiker moet de pedalen vertragen en de quadricepsspieren worden langer tijdens het samentrekken.
Ander: Trainen op excentrische ergocycle
De proefpersonen gaan trainen op excentrische ergofietsen. Bij excentrisch fietsen duwen de pedalen in de tegenovergestelde richting tegen de voeten van de gebruiker. De gebruiker moet de pedalen vertragen en de quadricepsspieren worden langer tijdens het samentrekken.
Andere namen:
  • Oefeningstraining modaliteit
Actieve vergelijker: Trainen op concentrische ergocycle (controlegroep)
Bij concentrisch fietsen trekken de quadriceps samen om de pedalen te duwen.
Ander: Trainen op concentrische ergocycle
De proefpersonen zullen trainen op reguliere concentrische ergofietsen. Bij concentrisch fietsen trekken de quadriceps samen om de pedalen te duwen.
Andere namen:
  • Oefeningstraining modaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (VO2pic) tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstests op ergocycle
Tijdsspanne: VO2pic wordt verkregen bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
VO2pic is de gouden standaardindicator voor de cardiorespiratoire functie. Bij gezonde mensen, gehandicapten en patiënten met ILD bestaat er een sterke correlatie tussen een lage VO2pic en een hoog risico op sterfte en comorbiditeiten. Het wordt vaak gemeten tijdens incrementele cardiopulmonale inspanningstesten met gasuitwisselingsmetingen. De proefpersonen moeten fietsen tot ze uitgeput zijn. VO2pic is het hoogste zuurstofverbruik dat vóór de teststop is geregistreerd.
VO2pic wordt verkregen bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens inspanningstesten: hartslag
Tijdsspanne: Al deze evaluaties worden verkregen bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12).
Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van zuurstoftransport, van ademhaling tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
Al deze evaluaties worden verkregen bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12).
Tijdens inspanningstesten: ademhalingsdrempels
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van zuurstoftransport, van ademhaling tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Tijdens inspanningstesten: kracht
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Het vermogen zal worden geëvalueerd met een handgreeptest (aantal herhalingen). Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien, waargenomen bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Tijdens inspanningstesten: snelheid
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Gewandelde afstand (meters) Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Tijdens inspanningstesten: afstand afgelegd op een hellende loopband
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
afgelegde afstand op een hellende loopband (meters) Functionele tests tonen een laag niveau van fysieke fitheid aan, waargenomen bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Tijdens inspanningstesten: Hartminuutvolume
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van zuurstoftransport, van ademhaling tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Tijdens inspanningstesten: spieroxygenatie
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
spieroxygenatie gemeten door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (hoeveelheid zuurstof)
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Tijdens inspanningstesten: bloedgassen
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
hoeveelheid zuurstof in arterieel bloed Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van zuurstoftransport, van ademhaling tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Functionele fitheidstesten
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
aantal stoeltjesliften Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van het zuurstoftransport, van ademhalen tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Lichamelijke activiteit: IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van zuurstoftransport, van ademhaling tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Kwaliteit van leven: SGRQ-score (ST. GEORGE'S ADEMHALINGSVRAGENLIJST).
Tijdsspanne: bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)
Deze evaluaties tonen uitputtend verschillende stappen van zuurstoftransport, van ademhaling tot spierextractie. Functionele tests laten een laag niveau van fysieke fitheid zien bij ILD-patiënten. Evaluatie voor en na de training zou de impact van fysieke training op deze parameters kunnen aantonen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Door verschillende opleidingsmodaliteiten met elkaar te vergelijken, willen we laten zien welk type opleiding het meest efficiënt is voor deze populatie. Omdat ILD-patiënten veranderde ademhalingsfuncties hebben, zou evaluatie voor en na de training verbetering kunnen aantonen. Algemene training kan neocapillarisatie in de spieren veroorzaken. We veronderstellen dat training in de longoefeningen zou kunnen leiden tot een betere diffusie in de longen, wat het kernprobleem is bij fibroserende ILD.
bij de initiële evaluatie, na 3 maanden training (M3), en 6 maanden en 12 maanden na de opname (respectievelijk M6 en M12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230734

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren