身体活動と線維化性間質性肺疾患 (AP-PID)
2023年12月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
線維性間質性肺疾患 (ILD) は、肺における血液酸素化の変化を特徴とする一連の慢性かつ稀な疾患であり、呼吸困難や身体的制限を引き起こします。
ILD で観察される身体的機能低下の悪循環と闘うには、身体的トレーニングが効果的です。
エキセントリックサイクリングは持久力トレーニングの興味深い手法であり、心肺機能を発達させながら運動耐性と継続性を向上させることができます。
偏心サイクリングの実現可能性と有効性は慢性閉塞性肺疾患では示されましたが、ILDでは示されませんでした。
私たちの研究の主な目的は、ILD の身体能力について、コンセントリックとエキセントリックのサイクリング トレーニングを比較することです。
さらに、血液輸送を介して肺から筋肉まで、運動時の酸素輸送のさまざまな段階におけるトレーニングの効果を研究します。
次に、我々の 2 番目の目標は、ILD 患者における運動の利点の根底にある生理学的メカニズムを特徴付けることです。
トレーニングの長期的な効果を研究するために、1 年間にわたって評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
線維化性間質性肺疾患の患者 60 人がこの研究に含まれます。
初めに初期能力の概要を把握するための初期評価を3回のセッションに分けて実施します。
最初のセッション (1 日目) の患者は、酸素輸送を評価するためのさまざまなデバイスを使用した最大心肺運動テストと、6 分間の歩行テスト、座位から立ち上がりテストなどのさまざまな機能テストのテストを受けます。 2 番目のセッション (6 日目) は以下で構成されます。スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、安静時および運動時の一酸化炭素および一酸化炭素の拡散能力などの呼吸器検査によって検査されます。
最初のセッションから 1 週間後 (9 日目) の最後のセッションでは、患者は最大心肺トレッドミル テスト、筋力テスト、および身体活動アンケートを実施します。
1日目から9日目までの間、患者は毎日の身体活動を定量化し、生活の質に関するアンケートに記入するために加速度計を装着するよう求められます。
次に、患者は対照群（同心サイクリング）と実験グループ（偏心サイクリング）に無作為に割り当てられます。
彼らは、12 週間にわたって同じ強度で週に 3 回トレーニングされ、ガス交換分析 (50 ～ 70% の VO2reserve) によって検証されます。
トレーニングは、有酸素トレーニング (ランダム化によるエキセントリックまたはコンセントリック サイクリング)、筋力トレーニング、および適応スポーツで構成されます。
初期のすべての評価は、トレーニングの影響を研究するために、またグループ間でこの集団における 2 つのサイクリング様式を比較するために、12 週間のトレーニング後 (参加後 3 か月) にも実施されます。
トレーニング後のフォローアップを可能にするために、すべての評価は参加後 6 か月と 12 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seine Saint Denis
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Bobigny、Seine Saint Denis、フランス、93009
- Exercise and Sports Medicine Department
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コンタクト：
- PLANES Carole, MD, PhD
- 電話番号：01.48.95.56.38
- メール：carole.planes@aphp.fr
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コンタクト：
- LHUISSIER FRANCOIS
- 電話番号：01.48.02.64.68
- メール：francois.lhuissier@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 胸部CTスキャンで線維化スコアが肺容積の10%を超える線維化PID
- 週3回のリハビリテーションに参加できる方
- 健康保険制度に加入していること
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 身体活動に対する禁忌（以下、Dany-Michel Marcadeta、Bruno Pavy et al.の後に続く） 負荷テストに関するフランス心臓病学会の推奨事項 2018)
- エルゴサイクルやトレッドミルで運動できない
- 特に長期の酸素療法を受けている人は、ストレステストを実行できません。自宅で酸素療法を休んでいます。
- 増悪時のIRS
- 治療の変更 < 3 か月
- サルコイドーシス
- 結合炎
- 妊娠中
- 治療介入研究への参加
- 後見患者
- 法的保護措置の対象者
- 国の医療補助を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキセントリックエルゴサイクルのトレーニング（実験グループ）
エキセントリックサイクリングでは、ペダルがユーザーの足を反対方向に押すため、ユーザーはペダルの速度を下げる必要があり、収縮中に大腿四頭筋が伸ばされます。
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被験者は風変わりなエルゴサイクルでトレーニングします。
エキセントリックサイクリングでは、ペダルがユーザーの足を反対方向に押すため、ユーザーはペダルの速度を下げる必要があり、収縮中に大腿四頭筋が伸ばされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：同心エルゴサイクルのトレーニング (対照グループ)
コンセントリックサイクリングでは、大腿四頭筋が収縮してペダルを押します。
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被験者は通常の同心エルゴサイクルでトレーニングします。
コンセントリックサイクリングでは、大腿四頭筋が収縮してペダルを押します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルゴサイクルでの最大心肺運動テスト中の最大酸素摂取量 (VO2pic)
時間枠：VO2pic は、初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12) に取得されます。
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VO2pic は、心肺機能のゴールドスタンダード指標です。
健康な人、障害のある人、ILD 患者では、低い VO2pic と高い死亡率および併存疾患のリスクとの間に強い相関関係があります。
これは、ガス交換測定を伴う増分心肺運動テスト中に測定されることがよくあります。被験者は疲れ果てるまで自転車に乗る必要があります。
VO2pic は、テスト停止前に記録された最高酸素消費量です。
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VO2pic は、初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12) に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動テスト中：心拍数
時間枠：これらの評価はすべて、初回評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12) に取得されます。
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これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを徹底的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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これらの評価はすべて、初回評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12) に取得されます。
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運動テスト中: 換気閾値
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを徹底的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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運動テスト中：パワー
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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パワーはハンドグリップテスト（反復回数）で評価されます。 機能テストでは、ILD患者に観察される体力のレベルが低いことが示されます。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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運動テスト中：スピード
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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歩行距離 (メートル) 機能検査では、ILD 患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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運動テスト中：傾斜したトレッドミルでの走行距離
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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傾斜したトレッドミルで移動した距離 (メートル) 機能検査では、ILD 患者に観察される体力レベルの低さが示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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運動試験中：心拍出量
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを徹底的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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運動テスト中: 筋肉の酸素化
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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近赤外分光法（NIRS）で測定した筋酸素化（酸素量）
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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運動テスト中：血液ガス
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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動脈血中の酸素量 これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを網羅的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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機能的フィットネステスト
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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チェアリフトの数 これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを徹底的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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身体活動：IPAQ（国際身体活動アンケート）スコア
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを徹底的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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生活の質 : SGRQ (セントジョージ呼吸器アンケート) スコア
時間枠：初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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これらの評価は、呼吸から筋肉の抽出まで、酸素輸送のさまざまなステップを徹底的に示しています。
機能検査では、ILD患者に観察される体力レベルの低下が示されています。
トレーニング前後の評価は、生活の質と幸福を改善するために、これらのパラメータに対する身体トレーニングの影響を示す可能性があります。
さまざまなトレーニング方法を比較することで、この集団にとってどのタイプのトレーニングが最も効率的であるかを示したいと思います。
ILD患者は呼吸機能が変化しているため、トレーニング前後の評価で改善が示される可能性があります。
一般的なトレーニングは筋肉に新毛細管現象を引き起こす可能性がありますが、肺の運動トレーニングでは、線維化性ILDの中核問題である肺内での拡散を改善できるのではないかと仮説を立てています。
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初期評価時、3 か月のトレーニング後 (M3)、および導入後 6 か月と 12 か月後 (それぞれ M6 と M12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (推定)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。