Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i włókniająca śródmiąższowa choroba płuc (AP-PID)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zwłóknieniowe śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to grupa przewlekłych i rzadkich chorób charakteryzujących się zmienionym utlenowaniem krwi w płucach, prowadzącym do duszności i ograniczenia sprawności fizycznej. Trening fizyczny jest skuteczny w walce z błędnym kołem dekondycji fizycznej obserwowanym w ILD. Ekscentryczna jazda na rowerze jest interesującą formą treningu wytrzymałościowego, pozwalającą na lepszą tolerancję wysiłku i przyczepność, przy jednoczesnym rozwijaniu funkcji krążeniowo-oddechowej. Wykazano wykonalność i skuteczność ekscentrycznej jazdy na rowerze w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, ale nigdy w ILD. Podstawowym celem naszej pracy jest porównanie koncentrycznego i ekscentrycznego treningu rowerowego pod kątem wydolności fizycznej w ILD. Ponadto będziemy badać wpływ treningu na różne etapy transportu tlenu podczas ćwiczeń, od płuc do mięśni poprzez transport krwi. Naszym drugim celem jest scharakteryzowanie mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw korzyści płynących z ćwiczeń u pacjentów z ILD. Oceny będą prowadzone w ciągu jednego roku w celu zbadania długoterminowych skutków szkolenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc. Wstępne oceny na początku zostaną przeprowadzone w celu przeglądu umiejętności początkowych i podzielone na 3 sesje. Podczas pierwszej sesji (dzień 1) pacjenci zostaną poddani testowi maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego przy użyciu różnych urządzeń do oceny transportu tlenu oraz różnym testom funkcjonalnym, takim jak 6-minutowy test marszu, test siedzenia i stania. Druga sesja (dzień 6) składa się z za pomocą badań oddechowych, takich jak spirometria, pletyzmografia i zdolność dyfuzyjna tlenku azotu i tlenku węgla w spoczynku i podczas wysiłku. Podczas ostatniej sesji, tydzień po pierwszej (dzień 9), pacjenci zostaną poddani maksymalnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu na bieżni, badaniu siły i kwestionariuszowi aktywności fizycznej. Pomiędzy 1. a 9. dniem pacjenci zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru w celu ilościowej oceny codziennej aktywności fizycznej i wypełnienia kwestionariusza jakości życia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (cykl koncentryczny) i eksperymentalnej (cykl ekscentryczny). Będą trenowani 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni z tą samą intensywnością, co zostanie potwierdzone analizą wymiany gazowej (rezerwa VO2 od 50 do 70%). Trening składa się z treningu aerobowego (jazda na rowerze ekscentrycznym lub koncentrycznym według randomizacji), treningu mięśniowego i sportów adaptowanych. Wszystkie oceny początku zostaną również przeprowadzone po 12 tygodniach treningu (3 miesiące po włączeniu) w celu zbadania wpływu treningu oraz pomiędzy grupami w celu porównania dwóch sposobów jazdy na rowerze w tej populacji. Aby umożliwić kontynuację szkolenia, wszystkie oceny zostaną przeprowadzone 6 i 12 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francja, 93009
        • Rekrutacyjny
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Zwłókniający PID ze wskaźnikiem zwłóknienia > 10% objętości płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Możliwość udziału w rehabilitacji fizycznej 3 razy w tygodniu
  • Być członkiem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do aktywności fizycznej (dalej za Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy i in. Zalecenia Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące testów wysiłkowych 2018)
  • Nie możesz wykonywać ćwiczeń na ergometrze lub bieżni
  • Nie być w stanie przeprowadzić testu wysiłkowego, szczególnie w przypadku osób poddawanych długotrwałej tlenoterapii spoczynkowej w domu
  • IRS w czasie zaostrzenia
  • Zmiana leczenia < 3 miesiące
  • Sarkoidoza
  • Zapalenie stawów
  • Ciąża w toku
  • Udział w badaniu dotyczącym interwencji terapeutycznej
  • Pacjent pod opieką
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Pacjent korzystający z państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na ergocyklu ekscentrycznym (grupa eksperymentalna)
Podczas jazdy ekscentrycznej pedały naciskają na stopy użytkownika w przeciwnym kierunku, użytkownik musi zwolnić pedały, a mięśnie czworogłowe uda wydłużają się podczas skurczu.
Inny: Trening na ergocyklu ekscentrycznym
Uczestnicy będą trenować na ekscentrycznych ergocyklach. Podczas jazdy ekscentrycznej pedały naciskają na stopy użytkownika w przeciwnym kierunku, użytkownik musi zwolnić pedały, a mięśnie czworogłowe uda wydłużają się podczas skurczu.
Inne nazwy:
  • Tryb treningu siłowego
Aktywny komparator: Trening na ergocyklu koncentrycznym (grupa kontrolna)
Podczas jazdy koncentrycznej mięśnie czworogłowe napinają się, aby naciskać pedały.
Inny: Trening na koncentrycznym ergocyklu
Uczestnicy będą trenować na regularnych koncentrycznych ergocyklach. Podczas jazdy koncentrycznej mięśnie czworogłowe napinają się, aby naciskać pedały.
Inne nazwy:
  • Tryb treningu siłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (VO2pic) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergocyklu
Ramy czasowe: VO2pic zostanie uzyskane podczas wstępnej oceny, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)
VO2pic to złoty standard wskaźnika funkcji krążeniowo-oddechowej. U osób zdrowych, niepełnosprawnych i pacjentów z ILD istnieje silna korelacja pomiędzy niskim VO2pic a wysokim ryzykiem śmiertelności i chorób współistniejących. Często mierzy się go podczas przyrostowego badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego z pomiarami wymiany gazowej. Pacjenci muszą jeździć na rowerze aż do wyczerpania. VO2pic to najwyższe zużycie tlenu zarejestrowane przed zatrzymaniem testu.
VO2pic zostanie uzyskane podczas wstępnej oceny, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas próby wysiłkowej: tętno
Ramy czasowe: Wszystkie te oceny zostaną uzyskane podczas oceny wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
Wszystkie te oceny zostaną uzyskane podczas oceny wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: progi wentylacyjne
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: moc
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
moc będzie oceniana za pomocą testu uścisku dłoni (liczba powtórzeń). Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u pacjentów z ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: prędkość
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Przebyty dystans (w metrach) Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u pacjentów z ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: dystans pokonany na pochyłej bieżni
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
dystans przebyty na bieżni pochyłej (w metrach) Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u pacjentów z ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: rzut serca
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
natlenienie mięśni mierzone metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (ilość tlenu)
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: gazometria krwi
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
ilość tlenu we krwi tętniczej Te oceny pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Testy sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
liczba wyciągów krzesełkowych Te oceny pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Aktywność fizyczna: Wynik IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej).
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Jakość życia: wynik SGRQ (KWESTIONARIUSZ ODDECHOWY ST. GEORGE’A)
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening na ergocyklu ekscentrycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj