Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og fibroserende interstitiell lungesykdom (AP-PID)

18. oktober 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fibrotiske interstitielle lungesykdommer (ILD) er en gruppe kroniske og sjeldne sykdommer karakterisert ved en endret blodoksygenering i lungen, noe som fører til dyspné og fysisk begrensning. Fysisk trening er effektivt for å bekjempe den onde sirkelen av fysisk dekondisjonering observert ved ILD. Eksentrisk sykling er en interessant modalitet for utholdenhetstrening, som gir bedre treningstoleranse og overholdelse samtidig som den utvikler kardiorespiratorisk funksjon. Gjennomførbarhet og effekt av eksentrisk sykling ble vist ved kronisk obstruktiv lungesykdom, men aldri ved ILD. Hovedmålet med vårt arbeid er å sammenligne konsentrisk og eksentrisk sykkeltrening på fysiske kapasiteter i ILD. Videre vil vi studere effekten av trening på de ulike trinnene av oksygentransport ved trening, fra lunge til musklene gjennom blodtransporten. Vårt andre mål er da å karakterisere de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for fordelene ved å trene hos ILD-pasienter. Evalueringer vil bli ledet i løpet av ett år for å studere langtidseffekter av trening

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med fibroserende interstitiell lungesykdom vil bli inkludert i denne studien. Innledende vurderinger i begynnelsen vil bli gjennomført for en oversikt over initiale evner og delt inn i 3 økter. Den første økten (dag 1) vil pasientene bli testet på maksimal kardiopulmonal treningstesting med forskjellige enheter for å evaluere oksygentransport, og på forskjellige funksjonstester som 6 minutters gangetest, sitte-til-stå-test, .. Den andre økten (dag 6) er sammensatt ved respiratoriske tester som spirometri, pletysmografi og diffusjonskapasitet av nitrogenoksid og karbonmonoksid i hvile og trening. Den siste økten, en uke etter den første (dag 9), vil pasientene utføre en maksimal hjerte- og lunge tredemølletesting, styrketesting og spørreskjema for fysisk aktivitet. Mellom dag 1 og dag 9 vil pasientene bli bedt om å bruke et akselerometer for å kvantifisere daglig fysisk aktivitet og utfylt spørreskjema for livskvalitet. Deretter vil pasientene bli randomisert i kontrollgruppe (konsentrisk sykling) og eksperimentell gruppe (eksentrisk sykling). De vil trenes 3 ganger/uke i løpet av 12 uker med samme intensitet, verifisert ved gassutvekslingsanalyse (50 à 70 % VO2-reserve). Treningen er satt sammen av aerob trening (eksentrisk eller konsentrisk sykling etter randomisering), muskeltrening og tilpasset idrett. Alle vurderinger av begynnelsen vil også bli utført etter 12 ukers trening (3 måneder etter inkludering) for å studere effekten av trening og mellom grupper for å sammenligne de to sykkelmodalitetene i denne populasjonen. For å tillate en oppfølging etter trening, vil alle vurderinger bli gjennomført 6 og 12 måneder etter inkluderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
        • Rekruttering
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Fibroserende PID med fibrosescore > 10 % av lungevolum på CT-skanning av brystet
  • Kunne delta på fysisk rekondisjonering 3 ganger i uken
  • Være tilsluttet en helseforsikring
  • Signer informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for fysisk aktivitet (heretter, etter Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Anbefalinger fra French Society of Cardiology for stresstester 2018)
  • Ikke være i stand til å utføre trening på ergosykkel eller tredemølle
  • Ikke være i stand til å utføre en stresstest, spesielt for personer på langvarig oksygenbehandling, hviler oksygenbehandling hjemme
  • IRS under en eksacerbasjon
  • Endring i behandling < 3 måneder
  • Sarcoidose
  • Konnektivitet
  • Graviditet pågår
  • Deltakelse i en terapeutisk intervensjonsstudie
  • Pasient under vergemål
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak
  • Pasient på statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening på eksentrisk ergosykkel (eksperimentell gruppe)
Ved eksentrisk sykling presser pedalene mot brukerens føtter i motsatt retning, brukeren må bremse pedalene og quadriceps-musklene forlenges under sammentrekning.
Annen: Trening på eksentrisk ergosykkel
Fagene vil trene på eksentriske ergosykler. Ved eksentrisk sykling presser pedalene mot brukerens føtter i motsatt retning, brukeren må bremse pedalene og quadriceps-musklene forlenges under sammentrekning.
Andre navn:
  • Treningsmodalitet
Aktiv komparator: Trening på konsentrisk ergosykkel (kontrollgruppe)
I konsentrisk sykling trekker quadriceps seg sammen for å presse pedalene.
Annen: Trening på konsentrisk ergosykkel
Fagene vil trene på vanlige konsentriske ergosykler. I konsentrisk sykling trekker quadriceps seg sammen for å presse pedalene.
Andre navn:
  • Treningsmodalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2pic) under maksimal kardiopulmonal treningstesting på ergosykkel
Tidsramme: VO2pic vil bli oppnådd ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
VO2pic er gullstandardindikatoren for kardiorespiratorisk funksjon. Hos friske mennesker, funksjonshemmede og pasienter med ILD er det en sterk sammenheng mellom lavt VO2pic og høy risiko for dødelighet og komorbiditeter. Det måles ofte under inkrementell kardiopulmonal treningstesting med gassutvekslingsmålinger. Forsøkspersonene må sykle til utmattelse. VO2pic er det høyeste oksygenforbruket registrert før teststopp.
VO2pic vil bli oppnådd ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Under treningstesting: puls
Tidsramme: Alle disse evalueringene vil bli innhentet ved førstegangsevaluering, etter 3 måneders opplæring (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn for oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
Alle disse evalueringene vil bli innhentet ved førstegangsevaluering, etter 3 måneders opplæring (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: ventilasjonsterskler
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn for oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: kraft
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
kraft vil bli evaluert med håndgrepstest (antall repetisjoner) Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: hastighet
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Gået avstand (meter) Funksjonstester viser lavt fysisk formnivå observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: distanse tilbakelagt på en skråstilt tredemølle
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
distanse tilbakelagt på en skråstilt tredemølle (meter) Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: Hjertevolum
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn for oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: muskeloksygenering
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
muskeloksygenering målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) (oksygenmengde)
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Under treningstesting: blodgasser
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
mengde oksygen i arterielt blod Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn for oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Funksjonelle kondisjonstester
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
antall stolheiser Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn i oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Fysisk aktivitet: IPAQ-poengsum (International Physical Activity Questionnaire).
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn for oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Livskvalitet : SGRQ (ST. GEORGES RESPIRATORY QUESTIONNAIRE) poengsum
Tidsramme: ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringene viser uttømmende forskjellige trinn for oksygentransport, fra pust til muskelekstraksjon. Funksjonstester viser lavt nivå av fysisk form observert hos ILD-pasienter. Evaluering før og etter trening kan vise effekten av fysisk trening på disse parameterne for å forbedre livskvalitet og velvære. Ved å sammenligne ulike treningsformer, ønsker vi å vise hvilken type trening som er mest effektiv for denne populasjonen. Siden ILD-pasienter har endret respirasjonsfunksjoner, kan evaluering før og etter trening vise forbedring. Generell trening kan skape neokapillarisering i muskler, vi antar at trening i lungen kan gjennomføres til en bedre diffusjon i lungen, som er kjerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved innledende evaluering, etter 3 måneders trening (M3), og 6 måneder og 12 måneder etter inkluderingen (henholdsvis M6 og M12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230734

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere