Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og fibroserende interstitiel lungesygdom (AP-PID)

18. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fibrotiske interstitielle lungesygdomme (ILD) er en gruppe af kroniske og sjældne sygdomme karakteriseret ved en ændret blodiltning i lungen, hvilket fører til dyspnø og fysisk begrænsning. Fysisk træning er effektiv til at bekæmpe den onde cirkel af fysisk dekonditionering observeret i ILD. Excentrisk cykling er en interessant modalitet til udholdenhedstræning, der tillader bedre træningstolerance og adhærens samtidig med, at den kardiorespiratoriske funktion udvikles. Gennemførlighed og effektivitet af excentrisk cykling blev vist ved kronisk obstruktiv lungesygdom, men aldrig ved ILD. Det primære formål med vores arbejde er at sammenligne koncentrisk og excentrisk cykeltræning på fysiske kapaciteter i ILD. Desuden vil vi studere effekten af ​​træning på de forskellige trin af ilttransport ved træning, fra lungen til musklerne gennem blodtransporten. Vores andet mål er så at karakterisere de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved at træne hos ILD-patienter. Evalueringer vil blive ledet i løbet af et år for at undersøge de langsigtede effekter af træning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med fibroserende interstitiel lungesygdom vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Indledende vurderinger i begyndelsen vil blive gennemført for at få et overblik over initialernes evner og opdelt i 3 sessioner. Den første session (dag 1) vil patienter blive testet på maksimal kardiopulmonal træningstest med forskellige enheder for at evaluere ilttransport, og på forskellige funktionelle tests som 6 minutters gangtest, sidde til stå test, .. Den anden session (dag 6) er sammensat ved åndedrætstest som spirometri, plethysmografi og diffusionskapacitet af nitrogenoxid og kulilte i hvile og motion. Den sidste session, en uge efter den første (dag 9), vil patienterne udføre en maksimal kardiopulmonal løbebåndstest, styrketest og fysisk aktivitetsspørgeskema. Mellem dag 1 og dag 9 vil patienterne blive bedt om at bære et accelerometer for at kvantificere daglig fysisk aktivitet og udfyldt livskvalitetsspørgeskema. Derefter vil patienter blive randomiseret i kontrolgruppe (koncentrisk cykling) og eksperimentel gruppe (excentrisk cykling). De vil blive trænet 3 gange om ugen i 12 uger med samme intensitet, verificeret ved gasudvekslingsanalyse (50 à 70 % VO2-reserve). Træningen er sammensat af aerob træning (excentrisk eller koncentrisk cykling efter randomisering), muskeltræning og tilpasset sport. Alle vurderinger af begyndelsen vil også blive udført efter 12 ugers træning (3 måneder efter inklusion) for at undersøge effekten af ​​træning og mellem grupper for at sammenligne de to cykelmodaliteter i denne population. For at muliggøre en opfølgning efter træning, vil alle vurderinger blive gennemført 6 og 12 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
        • Rekruttering
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Fibroserende PID med fibrosescore > 10 % af lungevolumen på CT-scanning af brystet
  • Kunne deltage i fysisk genoptræning 3 gange om ugen
  • Være tilsluttet en sygesikringsordning
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for fysisk aktivitet (herefter, efter Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Anbefalinger fra det franske selskab for kardiologi til stresstests 2018)
  • Være ude af stand til at udføre træning på en ergocykel eller løbebånd
  • Være ude af stand til at udføre en stresstest, især for personer på langvarig iltbehandling hvile iltbehandling derhjemme
  • IRS under en eksacerbation
  • Behandlingsændring < 3 måneder
  • Sarcoidose
  • Bindebetændelse
  • Graviditet i gang
  • Deltagelse i et terapeutisk interventionsstudie
  • Patient under værgemål
  • Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient på statslægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning på excentrisk ergocykel (eksperimentel gruppe)
Ved excentrisk cykling skubber pedalerne mod brugerens fødder i den modsatte retning, brugeren skal bremse pedalerne og quadriceps-musklerne forlænges under sammentrækningen.
Andet: Træning på excentrisk ergocykel
Forsøgspersonerne vil træne på excentriske ergocykler. Ved excentrisk cykling skubber pedalerne mod brugerens fødder i den modsatte retning, brugeren skal bremse pedalerne og quadriceps-musklerne forlænges under sammentrækningen.
Andre navne:
  • Træningsmodalitet
Aktiv komparator: Træning på koncentrisk ergocykel (kontrolgruppe)
I koncentrisk cykling trækker quadriceps sig sammen for at skubbe pedalerne.
Andet: Træning på koncentrisk ergocykel
Forsøgspersonerne vil træne på almindelige koncentriske ergocykler. I koncentrisk cykling trækker quadriceps sig sammen for at skubbe pedalerne.
Andre navne:
  • Træningsmodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2pic) under maksimal kardiopulmonal træningstest på ergocykel
Tidsramme: VO2pic vil blive opnået ved indledende evaluering efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
VO2pic er guldstandardindikatoren for kardiorespiratorisk funktion. Hos raske mennesker, handicappede og patienter med ILD er der en stærk sammenhæng mellem lavt VO2pic og høj risiko for dødelighed og komorbiditet. Det måles ofte under inkrementel kardiopulmonal træningstest med gasudvekslingsmålinger. Forsøgspersoner skal cykle indtil udmattelse. VO2pic er det højeste iltforbrug registreret før teststop.
VO2pic vil blive opnået ved indledende evaluering efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under træningstest: puls
Tidsramme: Alle disse evalueringer vil blive opnået ved indledende evaluering efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin af ilttransport, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
Alle disse evalueringer vil blive opnået ved indledende evaluering efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: ventilatoriske tærskler
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin af ilttransport, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: kraft
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
kraft vil blive evalueret med håndgrebstest (antal gentagelser) Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: hastighed
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Gået distance (meter) Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: distance tilbagelagt på et skråtstillet løbebånd
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
tilbagelagt afstand på et skråtstillet løbebånd (meter) Funktionstest viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: Hjertevolumen
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin af ilttransport, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: muskel iltning
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
muskel iltning målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) (iltmængde)
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Under træningstest: blodgasser
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
mængden af ​​ilt i arterielt blod Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin af ilttransport, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Funktionelle konditionstests
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
antal stolelifte Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin i ilttransporten, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Fysisk aktivitet: IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) score
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin af ilttransport, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Livskvalitet : SGRQ (ST. GEORGES RESPIRATORY QUESTIONNAIRE) score
Tidsramme: ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)
Disse evalueringer viser udtømmende forskellige trin af ilttransport, fra åndedræt til muskeludtrækning. Funktionelle test viser lavt niveau af fysisk kondition observeret hos ILD-patienter. Evaluering før og efter træning kunne vise effekten af ​​fysisk træning på disse parametre for at forbedre livskvalitet og velvære. Ved at sammenligne forskellige træningsformer vil vi gerne vise, hvilken type træning der er den mest effektive for denne befolkning. Da ILD-patienter har ændrede åndedrætsfunktioner, kan evaluering før og efter træning vise forbedringer. Generel træning kan skabe neokapillarisering i muskler, vi antager, at i lungetræning kunne træning udføres til en bedre diffusion i lungen, hvilket er kerneproblemet ved fibroserende ILD.
ved indledende evaluering, efter 3 måneders træning (M3) og 6 måneder og 12 måneder efter inklusion (henholdsvis M6 og M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrotiske interstitielle lungesygdomme

Kliniske forsøg med Træning på excentrisk ergocykel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner