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Activité physique et maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (AP-PID)

18 octobre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les maladies pulmonaires interstitielles fibrotiques (MPI) sont un groupe de maladies chroniques et rares caractérisées par une oxygénation sanguine altérée dans les poumons, entraînant une dyspnée et une limitation physique. L’entraînement physique est efficace pour lutter contre le cercle vicieux du déconditionnement physique observé dans les PID. Le cyclisme excentrique est une modalité intéressante d’entraînement d’endurance, permettant une meilleure tolérance et adhérence à l’exercice tout en développant la fonction cardiorespiratoire. La faisabilité et l'efficacité du cyclisme excentrique ont été démontrées dans la maladie pulmonaire obstructive chronique mais jamais dans la PID. L'objectif principal de notre travail est de comparer l'entraînement cycliste concentrique et excentrique sur les capacités physiques en ILD. De plus, nous étudierons les effets de l'entraînement sur les différentes étapes du transport de l'oxygène à l'effort, du poumon aux muscles en passant par le transport sanguin. Notre deuxième objectif est alors de caractériser les mécanismes physiologiques sous-tendant les bénéfices de l'exercice chez les patients ILD. Des évaluations seront menées pendant un an pour étudier les effets à long terme de la formation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante seront inclus dans cette étude. Des évaluations initiales au début seront réalisées pour un aperçu des capacités initiales et divisées en 3 séances. Les patients de la première séance (jour 1) seront testés sur des tests d'effort cardio-pulmonaire maximal avec différents appareils pour évaluer le transport de l'oxygène, et sur différents tests fonctionnels comme un test de marche de 6 minutes, un test assis-debout, .. La deuxième séance (jour 6) est composée par des tests respiratoires comme la spirométrie, la pléthysmographie et la capacité de diffusion de l'oxyde nitrique et du monoxyde de carbone au repos et à l'exercice. La dernière séance, une semaine après la première (jour 9), les patients effectueront un test cardiopulmonaire maximal sur tapis roulant, un test de force et un questionnaire d'activité physique. Entre le jour 1 et le jour 9, les patients seront invités à porter un accéléromètre pour quantifier l'activité physique quotidienne et le questionnaire de qualité de vie complété. Ensuite, les patients seront randomisés dans le groupe témoin (cyclage concentrique) et le groupe expérimental (cyclage excentrique). Ils seront entraînés 3 fois/semaine pendant 12 semaines à la même intensité, vérifiée par analyse des échanges gazeux (50 à 70% de réserve VO2). L'entraînement est composé d'un entraînement aérobie (cyclisme excentrique ou concentrique selon randomisation), d'un entraînement musculaire et de sports adaptés. Toutes les évaluations du début seront également réalisées après 12 semaines d'entraînement (3 mois après inclusion) pour étudier l'impact de l'entraînement et entre groupes pour comparer les deux modalités de cyclisme dans cette population. Pour permettre un suivi après formation, toutes les évaluations seront réalisées 6 et 12 mois après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, France, 93009
        • Recrutement
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de ≥ 18 ans
  • PID fibrosante avec score de fibrose > 10 % du volume pulmonaire au scanner thoracique
  • Pouvoir assister à une remise en forme physique 3 fois par semaine
  • Être affilié à une mutuelle
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'activité physique (ci-après, d'après Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Recommandations de la Société Française de Cardiologie pour les tests d'effort 2018)
  • Être incapable de faire de l'exercice sur un ergocycle ou un tapis roulant
  • Ne pas pouvoir réaliser un test d'effort, notamment pour les personnes sous oxygénothérapie de longue durée, repos oxygénothérapie à domicile
  • IRS lors d'une exacerbation
  • Changement de traitement < 3 mois
  • Sarcoïdose
  • Connectivite
  • Grossesse en cours
  • Participation à une étude d'intervention thérapeutique
  • Patient sous tutelle
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
  • Patient bénéficiant de l’aide médicale de l’État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation sur ergocycle excentrique (groupe expérimental)
En cyclisme excentrique, les pédales poussent contre les pieds de l'utilisateur dans la direction opposée, l'utilisateur doit ralentir les pédales et les muscles quadriceps s'allongent lors de la contraction.
Autre: Formation sur ergocycle excentrique
Les sujets s'entraîneront sur des ergocycles excentriques. En cyclisme excentrique, les pédales poussent contre les pieds de l'utilisateur dans la direction opposée, l'utilisateur doit ralentir les pédales et les muscles quadriceps s'allongent lors de la contraction.
Autres noms:
  • Modalité d'entraînement physique
Comparateur actif: Formation sur ergocycle concentrique (groupe témoin)
En cyclisme concentrique, les quadriceps se contractent pour pousser les pédales.
Autre: Formation sur ergocycle concentrique
Les sujets s'entraîneront sur des ergocycles concentriques réguliers. En cyclisme concentrique, les quadriceps se contractent pour pousser les pédales.
Autres noms:
  • Modalité d'entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO2pic) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire maximal sur ergocycle
Délai: VO2pic sera obtenu lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (M6 et M12, respectivement)
VO2pic est l’indicateur de référence de la fonction cardiorespiratoire. Chez les personnes en bonne santé, les personnes handicapées et les patients atteints de PID, il existe une forte corrélation entre un faible VO2pic et un risque élevé de mortalité et de comorbidités. Il est souvent mesuré lors de tests d'effort cardio-pulmonaire incrémentiels avec des mesures d'échanges gazeux. Les sujets doivent faire du vélo jusqu'à épuisement. VO2pic est la consommation d'oxygène la plus élevée enregistrée avant l'arrêt du test.
VO2pic sera obtenu lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (M6 et M12, respectivement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lors d'un test d'effort : fréquence cardiaque
Délai: Toutes ces évaluations seront obtenues lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Ces évaluations montrent de manière exhaustive différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
Toutes ces évaluations seront obtenues lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Lors de l'épreuve d'effort : seuils ventilatoires
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Ces évaluations montrent de manière exhaustive différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Lors de l'épreuve d'effort : puissance
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
la puissance sera évaluée avec un test de poignée (nombre de répétitions) Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de forme physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Lors d'un test d'effort : vitesse
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Distance parcourue (mètres) Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Lors d'un test d'effort : distance parcourue sur un tapis roulant incliné
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
distance parcourue sur un tapis roulant incliné (mètres) Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Pendant l'épreuve d'effort : Débit cardiaque
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Ces évaluations montrent de manière exhaustive différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Lors d'épreuves d'effort : oxygénation musculaire
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
oxygénation musculaire mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (quantité d'oxygène)
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Lors d'un test d'effort : gaz du sang
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
quantité d'oxygène dans le sang artériel Ces évaluations montrent de manière exhaustive différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Tests d'aptitude fonctionnelle
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
nombre de télésièges Ces évaluations montrent de manière exhaustive les différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Activité physique : score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Ces évaluations montrent de manière exhaustive différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Qualité de vie : score SGRQ (QUESTIONNAIRE RESPIRATOIRE DE ST. GEORGE)
Délai: lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)
Ces évaluations montrent de manière exhaustive différentes étapes du transport de l'oxygène, de la respiration à l'extraction musculaire. Les tests fonctionnels montrent un faible niveau de condition physique observé chez les patients ILD. Une évaluation avant et après l'entraînement pourrait montrer l'impact de l'entraînement physique sur ces paramètres pour améliorer la qualité de vie et le bien-être. En comparant différentes modalités de formation, nous souhaitons montrer quel type de formation est le plus efficace pour cette population. Les patients ILD ayant des fonctions respiratoires altérées, une évaluation avant et après l’entraînement pourrait montrer une amélioration. L'entraînement général peut créer une néocapillarisation dans le muscle, nous émettons l'hypothèse que dans les poumons, l'entraînement physique pourrait conduire à une meilleure diffusion dans le poumon, ce qui est le problème central de l'ILD fibrosante.
lors de l'évaluation initiale, après 3 mois de formation (M3), et 6 mois et 12 mois après l'inclusion (respectivement M6 et M12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230734

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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