Actividad física y enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (AP-PID)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (EPI) son un grupo de enfermedades crónicas y raras caracterizadas por una alteración de la oxigenación de la sangre en el pulmón, lo que provoca disnea y limitación física.
El entrenamiento físico es eficaz para combatir el círculo vicioso de falta de condición física observado en la EPI.
El ciclismo excéntrico es una modalidad interesante de entrenamiento de resistencia, que permite una mejor tolerancia y adherencia al ejercicio mientras se desarrolla la función cardiorrespiratoria.
Se demostró la viabilidad y eficacia del ciclismo excéntrico en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero nunca en la EPI.
El objetivo principal de nuestro trabajo es comparar el entrenamiento en bicicleta concéntrico y excéntrico sobre las capacidades físicas en ILD.
Además, estudiaremos los efectos del entrenamiento en las diferentes etapas del transporte de oxígeno durante el ejercicio, desde el pulmón a los músculos pasando por el transporte sanguíneo.
Nuestro segundo objetivo es entonces caracterizar los mecanismos fisiológicos que subyacen a los beneficios del ejercicio en pacientes con EPI.
Se realizarán evaluaciones durante un año para estudiar los efectos a largo plazo de la formación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán 60 pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante.
Se realizarán evaluaciones iniciales al principio para obtener una descripción general de las habilidades iniciales y se dividirán en 3 sesiones.
En la primera sesión (día 1), los pacientes serán evaluados en una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo con diferentes dispositivos para evaluar el transporte de oxígeno y en diferentes pruebas funcionales como prueba de caminata de 6 minutos, prueba de sentarse y pararse,... La segunda sesión (día 6) está compuesta mediante pruebas respiratorias como espirometría, pletismografía y capacidad de difusión de óxido nítrico y monóxido de carbono en reposo y ejercicio.
La última sesión, una semana después de la primera (día 9), los pacientes realizarán una prueba cardiopulmonar máxima en cinta rodante, pruebas de fuerza y cuestionario de actividad física.
Entre el día 1 y el día 9, se pedirá a los pacientes que usen un acelerómetro para cuantificar la actividad física diaria y completar el cuestionario de calidad de vida.
Luego, los pacientes serán asignados al azar en un grupo de control (ciclismo concéntrico) y un grupo experimental (ciclismo excéntrico).
Se entrenarán 3 veces por semana durante 12 semanas a la misma intensidad, verificada mediante análisis de intercambio de gases (50 a 70% VO2reserva).
El entrenamiento se compone de entrenamiento aeróbico (ciclismo excéntrico o concéntrico según aleatorización), entrenamiento muscular y deportes adaptados.
Todas las evaluaciones del inicio también se realizarán después de 12 semanas de entrenamiento (3 meses después de la inclusión) para estudiar el impacto del entrenamiento y entre grupos para comparar las dos modalidades de ciclismo en esta población.
Para permitir un seguimiento después de la formación, todas las evaluaciones se realizarán 6 y 12 meses después de la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seine Saint Denis
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Bobigny, Seine Saint Denis, Francia, 93009
- Reclutamiento
- Exercise and Sports Medicine Department
-
Contacto:
- PLANES Carole, MD, PhD
- Número de teléfono: 01.48.95.56.38
- Correo electrónico: carole.planes@aphp.fr
-
Contacto:
- LHUISSIER FRANCOIS
- Número de teléfono: 01.48.02.64.68
- Correo electrónico: francois.lhuissier@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- EPI fibrosante con puntuación de fibrosis > 10% del volumen pulmonar en la tomografía computarizada de tórax
- Poder asistir a reacondicionamiento físico 3 veces por semana.
- Estar afiliado a un plan de seguro médico.
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la actividad física (en adelante, según Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Recomendaciones de la Sociedad Francesa de Cardiología para pruebas de esfuerzo 2018)
- No poder realizar ejercicio en una bicicleta estática o cinta de correr
- No poder realizar una prueba de esfuerzo, especialmente para personas que reciben oxigenoterapia a largo plazo, oxigenoterapia en reposo en casa.
- IRS durante una exacerbación
- Cambio de tratamiento < 3 meses
- sarcoidosis
- Conectivitis
- Embarazo en curso
- Participación en un estudio de intervención terapéutica.
- Paciente bajo tutela
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Paciente con asistencia médica estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en ergociclo excéntrico (grupo experimental)
En el ciclismo excéntrico, los pedales empujan los pies del usuario en la dirección opuesta, el usuario tiene que reducir la velocidad de los pedales y los músculos cuádriceps se alargan durante la contracción.
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Los sujetos entrenarán en ergociclos excéntricos.
En el ciclismo excéntrico, los pedales empujan los pies del usuario en la dirección opuesta, el usuario tiene que reducir la velocidad de los pedales y los músculos cuádriceps se alargan durante la contracción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento en ergociclo concéntrico (grupo control)
En el ciclismo concéntrico, los cuádriceps se contraen para empujar los pedales.
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Los sujetos entrenarán en ergociclos concéntricos regulares.
En el ciclismo concéntrico, los cuádriceps se contraen para empujar los pedales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pic) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo en una ergociclo
Periodo de tiempo: El VO2pic se obtendrá en la evaluación inicial, tras 3 meses de entrenamiento (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
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VO2pic es el indicador estándar de oro de la función cardiorrespiratoria.
En personas sanas, discapacitadas y pacientes con EPI, existe una fuerte correlación entre un VO2pic bajo y un alto riesgo de mortalidad y comorbilidades.
A menudo se mide durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental con mediciones de intercambio de gases. Los sujetos tienen que andar en bicicleta hasta el agotamiento.
VO2pic es el consumo de oxígeno más alto registrado antes de la parada de la prueba.
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El VO2pic se obtendrá en la evaluación inicial, tras 3 meses de entrenamiento (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durante la prueba de esfuerzo: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Todas estas valoraciones se obtendrán en la evaluación inicial, tras 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
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Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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Todas estas valoraciones se obtendrán en la evaluación inicial, tras 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
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Durante la prueba de esfuerzo: umbrales ventilatorios
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Durante la prueba de ejercicio: potencia
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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la potencia se evaluará con una prueba de agarre manual (número de repeticiones). Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Durante la prueba de ejercicio: velocidad
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Distancia recorrida (metros) Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de condición física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Durante la prueba de esfuerzo: distancia recorrida en una cinta de correr inclinada
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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distancia recorrida en una cinta de correr inclinada (metros) Las pruebas funcionales muestran el bajo nivel de condición física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Durante la prueba de esfuerzo: Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Durante la prueba de esfuerzo: oxigenación muscular
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Oxigenación muscular medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (cantidad de oxígeno)
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Durante la prueba de esfuerzo: gases en sangre.
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Cantidad de oxígeno en la sangre arterial. Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Pruebas de aptitud funcional
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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número de telesillas Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Actividad física: puntuación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Calidad de vida: puntuación SGRQ (CUESTIONARIO RESPIRATORIO DE ST. GEORGE)
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular.
Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI.
La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora.
El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
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en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230734
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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