Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás és fibrózisos intersticiális tüdőbetegség (AP-PID)

2024. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD) a krónikus és ritka betegségek csoportja, amelyeket a tüdő megváltozott oxigénellátása jellemez, ami nehézlégzéshez és fizikai korlátozottsághoz vezet. A fizikai edzés hatékonyan küzd az ILD-ben megfigyelt fizikai dekondicionálás ördögi köre ellen. Az excentrikus kerékpározás az állóképességi edzés egy érdekes módja, amely jobb edzéstűrést és tapadást tesz lehetővé, miközben fejleszti a kardiorespirációs funkciót. Az excentrikus kerékpározás megvalósíthatóságát és hatékonyságát krónikus obstruktív tüdőbetegségben mutatták ki, de ILD-ben soha. Munkánk elsődleges célja a koncentrikus és excentrikus kerékpáros edzések összehasonlítása a fizikai teljesítőképességgel az ILD-ben. Továbbá megvizsgáljuk az edzés hatásait az edzés során az oxigénszállítás különböző lépéseire, a tüdőtől az izmokig a vérszállításon keresztül. Második célunk az, hogy jellemezzük azokat a fiziológiai mechanizmusokat, amelyek az ILD-ben szenvedő betegek testedzés előnyeit rejlik. A képzés hosszú távú hatásait egy éven keresztül értékelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az elején végzett kezdeti felmérések a kezdeti képességek áttekintését szolgálják, és 3 részre osztják. Az első ülésen (1. nap) a betegeket maximális kardiopulmonális terhelési teszttel tesztelik különböző eszközökkel az oxigéntranszport értékelésére, és különböző funkcionális tesztekkel, mint például a 6 perces séta teszt, az üléstől állva teszt, .. A második ülés (6. nap) összeállítása légzési tesztekkel, például spirometriával, pletizmográfiával és a nitrogén-monoxid és szén-monoxid diffundáló képességével nyugalomban és edzés közben. Az utolsó ülésen, egy héttel az első után (9. nap), a betegek maximális kardiopulmonális futópad-tesztet, erőtesztet és fizikai aktivitási kérdőívet hajtanak végre. Az 1. és 9. nap között a betegeket felkérik, hogy viseljenek gyorsulásmérőt, hogy számszerűsítsék a napi fizikai aktivitást és a kitöltött életminőségi kérdőívet. Ezután a betegeket randomizálják a kontrollcsoportba (koncentrikus ciklus) és a kísérleti csoportba (excentrikus ciklus). Hetente 3 alkalommal, 12 héten keresztül, azonos intenzitással, gázcsere analízissel igazolva (50 ± 70% VO2 tartalék) edzenek. Az edzés aerob edzésből (randomizálás szerint excentrikus vagy koncentrikus kerékpározásból), izomtréningből és adaptált sportágakból áll. A kezdet minden értékelését 12 hét edzés után (3 hónappal a felvétel után) is elvégzik, hogy tanulmányozzák az edzés hatását, illetve a csoportok között, hogy összehasonlítsák a két kerékpározási módot ebben a populációban. A képzés utáni nyomon követés érdekében az összes értékelést a felvétel után 6 és 12 hónappal elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Franciaország, 93009
        • Toborzás
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Fibrózisos PID fibrózis pontszámmal a tüdő térfogatának > 10%-a mellkasi CT-vizsgálaton
  • Heti 3 alkalommal tudjon részt venni a testi rehabilitáción
  • Csatlakozzon egy egészségbiztosítási rendszerhez
  • Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a fizikai aktivitáshoz (a továbbiakban Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. A Francia Kardiológiai Társaság 2018-as stressztesztekre vonatkozó ajánlásai)
  • Ne tudjon gyakorlatokat végezni ergokerékpáron vagy futópadon
  • Ne végezzen stressztesztet, különösen azoknál, akik hosszú távú oxigénterápiában részesülnek, otthon pihenjenek
  • IRS exacerbáció során
  • Változás a kezelésben < 3 hónap
  • Szarkoidózis
  • Connectivitis
  • Terhesség folyamatban
  • Terápiás intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • Gyámság alatt álló beteg
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
  • Állami egészségügyi ellátásban részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edzés excentrikus ergocikluson (kísérleti csoport)
Excentrikus kerékpározásnál a pedálok ellentétes irányba nyomják a felhasználó lábát, a felhasználónak le kell lassítania a pedálokat, és a négyfejű izmok megnyúlnak az összehúzódás során.
Egyéb: Edzés excentrikus ergocikluson
Az alanyok excentrikus ergociklusokon edzenek. Excentrikus kerékpározásnál a pedálok ellentétes irányba nyomják a felhasználó lábát, a felhasználónak le kell lassítania a pedálokat, és a négyfejű izmok megnyúlnak az összehúzódás során.
Más nevek:
  • A gyakorlatok képzési módja
Aktív összehasonlító: Edzés koncentrikus ergocikluson (kontroll csoport)
Koncentrikus kerékpározásnál a négyfejű izom összehúzódik a pedálok nyomásához.
Egyéb: Edzés koncentrikus ergocikluson
Az alanyok rendszeres koncentrikus ergociklusokon edzenek. Koncentrikus kerékpározásnál a négyfejű izom összehúzódik a pedálok nyomásához.
Más nevek:
  • A gyakorlatok képzési módja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális oxigénfelvétel (VO2pic) a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során ergocikluson
Időkeret: A VO2pic a kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés (M3), valamint a felvételt követő 6 és 12 hónap (M6 és M12) után kerül megszerzésre.
A VO2pic a szív-légzés funkció arany standard mutatója. Egészséges embereknél, fogyatékkal élőknél és ILD-ben szenvedő betegeknél szoros összefüggés van az alacsony VO2pic és a magas mortalitási és társbetegségek kockázata között. Gyakran mérik inkrementális kardiopulmonális terheléses vizsgálat során gázcsere mérésekkel. Az alanyoknak kimerültségig kell kerékpározniuk. A VO2pic a teszt leállítása előtt mért legmagasabb oxigénfogyasztás.
A VO2pic a kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés (M3), valamint a felvételt követő 6 és 12 hónap (M6 és M12) után kerül megszerzésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edzésvizsgálat során: pulzusszám
Időkeret: Mindezeket az értékeléseket az első értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint a felvételt követő 6 és 12 hónapos (M6 és M12) után kapják meg.
Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
Mindezeket az értékeléseket az első értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint a felvételt követő 6 és 12 hónapos (M6 és M12) után kapják meg.
Edzésvizsgálat során: lélegeztetési küszöbértékek
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Edzésvizsgálat során: teljesítmény
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
az erőt markolatteszttel értékeljük (ismétlések száma) A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Edzésvizsgálat során: sebesség
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Megtett távolság (méter) A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Edzésvizsgálat során: ferde futópadon megtett távolság
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
ferde futópadon megtett távolság (méter) A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Edzésvizsgálat során: perctérfogat
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Edzésvizsgálat során: izom oxigénellátása
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért izom oxigenizáció (oxigénmennyiség)
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Edzésvizsgálat során: vérgázok
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
oxigén mennyisége az artériás vérben Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Funkcionális alkalmassági tesztek
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
székliftek száma Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Fizikai aktivitás: IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) pontszám
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Életminőség: SGRQ (SZENT GYÖRGY LÉGZŐVÉDELMI KÉRDŐÍV) pontszám
Időkeret: kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)
Ezek az értékelések az oxigénszállítás kimerítően különböző lépéseit mutatják be, a légzéstől az izomkivonásig. A funkcionális tesztek alacsony fizikai erőnlétet mutatnak az ILD-s betegeknél. Az edzés előtti és utáni értékelés kimutathatja, hogy a fizikai edzés milyen hatással van ezekre a paraméterekre az életminőség és a jólét javítására. A különböző képzési módozatok összehasonlítása során szeretnénk bemutatni, hogy ennek a populációnak milyen típusú képzés a leghatékonyabb. Mivel az ILD betegek légzési funkciói megváltoztak, az edzés előtti és utáni értékelés javulást mutathat. Az általános edzés neocapillarizációt idézhet elő az izmokban, feltételezzük, hogy a tüdőgyakorlatban a tréning a tüdőben történő jobb diffúzióhoz vezethet, ami a fibrózisos ILD fő problémája.
kezdeti értékeléskor, 3 hónapos képzés után (M3), valamint 6 és 12 hónappal a felvételt követően (M6 és M12)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230734

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel