Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet och fibroserande interstitiell lungsjukdom (AP-PID)

18 oktober 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fibrotiska interstitiell lungsjukdom (ILD) är en grupp av kroniska och sällsynta sjukdomar som kännetecknas av en förändrad blodsyresättning i lungan, vilket leder till dyspné och fysisk begränsning. Fysisk träning är effektivt för att bekämpa den onda cirkeln av fysisk dekonditionering som observerats vid ILD. Excentrisk cykling är en intressant form av uthållighetsträning, som möjliggör bättre träningstolerans och följsamhet samtidigt som kardiorespiratorisk funktion utvecklas. Genomförbarhet och effektivitet av excentrisk cykling visades vid kronisk obstruktiv lungsjukdom men aldrig vid ILD. Det primära syftet med vårt arbete är att jämföra koncentrisk och excentrisk cykelträning på fysisk kapacitet i ILD. Dessutom kommer vi att studera effekterna av träning på de olika stegen av syretransport vid träning, från lungan till musklerna genom blodtransporten. Vårt andra mål är sedan att karakterisera de fysiologiska mekanismer som ligger till grund för fördelarna med träning hos ILD-patienter. Utvärderingar kommer att ledas under ett år för att studera utbildningens långsiktiga effekter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom kommer att inkluderas i denna studie. Inledande bedömningar i början kommer att genomföras för en överblick över initialernas förmågor och delas upp i 3 sessioner. Den första sessionen (dag 1) kommer patienter att testas på maximal hjärt-lungansträngningstestning med olika apparater för att utvärdera syretransport, och på olika funktionstester som 6 minuters gångtest, sitt-till-stå-test, .. Den andra sessionen (dag 6) består av genom andningstester som spirometri, pletysmografi och diffusionsförmåga av kväveoxid och kolmonoxid i vila och träning. Den sista sessionen, en vecka efter den första (dag 9), kommer patienterna att utföra ett maximalt hjärt-lunglöpbandstest, styrketest och enkät om fysisk aktivitet. Mellan dag 1 och dag 9 kommer patienter att bli ombedda att bära en accelerometer för att kvantifiera daglig fysisk aktivitet och ifyllt frågeformulär om livskvalitet. Därefter kommer patienter att randomiseras i kontrollgrupp (koncentrisk cykling) och experimentgrupp (excentrisk cykling). De kommer att tränas 3 gånger/vecka under 12 veckor med samma intensitet, verifierad genom gasutbytesanalys (50 à 70 % VO2-reserv). Träningen är sammansatt av aerob träning (excentrisk eller koncentrisk cykling enligt randomisering), muskelträning och anpassad idrott. Alla bedömningar av början kommer också att utföras efter 12 veckors träning (3 månader efter inkludering) för att studera effekten av träning och mellan grupper för att jämföra de två cykelmodaliteterna i denna population. För att möjliggöra en uppföljning efter utbildningen kommer alla bedömningar att genomföras 6 och 12 månader efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
        • Rekrytering
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Fibroserande PID med fibrospoäng > 10 % av lungvolymen vid CT-skanning
  • Kunna närvara vid fysisk rekonditionering 3 gånger i veckan
  • Var ansluten till ett sjukförsäkringssystem
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för fysisk aktivitet (hädanefter, efter Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Rekommendationer från French Society of Cardiology för stresstester 2018)
  • Att inte kunna träna på en ergocykel eller löpband
  • Att inte kunna utföra ett stresstest, särskilt för personer på långvarig syrgasbehandling, vila syrgasbehandling hemma
  • IRS under en exacerbation
  • Behandlingsförändring < 3 månader
  • Sarcoidos
  • Konnektivit
  • Graviditet pågår
  • Deltagande i en terapeutisk interventionsstudie
  • Patient under vårdnad
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Patient på statlig medicinsk hjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning på excentrisk ergocykel (experimentgrupp)
Vid excentrisk cykling trycker pedalerna mot användarens fötter i motsatt riktning, användaren måste sakta ner pedalerna och quadricepsmusklerna förlängs under sammandragning.
Övrig: Träning på excentrisk ergocykel
Ämnen kommer att träna på excentriska ergocyklar. Vid excentrisk cykling trycker pedalerna mot användarens fötter i motsatt riktning, användaren måste sakta ner pedalerna och quadricepsmusklerna förlängs under sammandragning.
Andra namn:
  • Modalitet för motionsträning
Aktiv komparator: Träning på koncentrisk ergocykel (kontrollgrupp)
I koncentrisk cykling drar quadriceps ihop sig för att trycka på pedalerna.
Övrig: Träning på koncentrisk ergocykel
Försökspersonerna kommer att träna på vanliga koncentriska ergocyklar. I koncentrisk cykling drar quadriceps ihop sig för att trycka på pedalerna.
Andra namn:
  • Modalitet för motionsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2pic) under maximal hjärt-lungansträngningstestning på ergocykel
Tidsram: VO2pic kommer att erhållas vid inledande utvärdering, efter 3 månaders träning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
VO2pic är guldstandardindikatorn för kardiorespiratorisk funktion. Hos friska personer, funktionshindrade och patienter med ILD finns det ett starkt samband mellan lågt VO2pic och hög risk för dödlighet och komorbiditeter. Det mäts ofta under inkrementella kardiopulmonella träningstest med gasutbytesmätningar. Försökspersonerna måste cykla tills de är utmattade. VO2pic är den högsta syreförbrukning som registrerats före teststopp.
VO2pic kommer att erhållas vid inledande utvärdering, efter 3 månaders träning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under träningstestning: puls
Tidsram: Alla dessa utvärderingar kommer att erhållas vid inledande utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg av syretransport, från andetag till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
Alla dessa utvärderingar kommer att erhållas vid inledande utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: tröskelvärden för ventilation
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg av syretransport, från andetag till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: kraft
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
kraft kommer att utvärderas med handgreppstest (antal repetitioner) Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: hastighet
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Promenad avstånd (meter) Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: sträcka tillryggalagd på ett lutande löpband
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
tillryggalagd sträcka på ett lutande löpband (meter) Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: Hjärtvolym
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg av syretransport, från andetag till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: muskelsyresättning
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
muskelsyresättning mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) (syremängd)
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Under träningstestning: blodgaser
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
kvantitet syre i artärblod Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg av syretransport, från andetag till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Funktionella konditionstester
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
antal stolliftar Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg för syretransport, från andning till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Fysisk aktivitet: IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) poäng
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg av syretransport, från andetag till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Livskvalitet : SGRQ (ST. GEORGES RESPIRATORY QUESTIONNAIRE) poäng
Tidsram: vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)
Dessa utvärderingar visar uttömmande olika steg av syretransport, från andetag till muskelextraktion. Funktionstester visar låg fysisk kondition som observerats hos ILD-patienter. Utvärdering före och efter träning kan visa effekten av fysisk träning på dessa parametrar för att förbättra livskvalitet och välbefinnande. Genom att jämföra olika träningsformer vill vi visa vilken typ av träning som är mest effektiv för denna population. Eftersom ILD-patienter har förändrade andningsfunktioner kan utvärdering före och efter träning visa förbättring. Allmän träning kan skapa neokapillarisering i muskler, vi antar att träning i lungan skulle kunna genomföras till en bättre diffusion i lungan, vilket är kärnproblemet vid fibroserande ILD.
vid initial utvärdering, efter 3 månaders utbildning (M3), och 6 månader och 12 månader efter inkluderingen (M6 respektive M12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230734

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera