Физическая активность и фиброзирующая интерстициальная болезнь легких (AP-PID)
18 октября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Фиброзные интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) представляют собой группу хронических и редких заболеваний, характеризующихся изменением оксигенации крови в легких, что приводит к одышке и физическому ограничению.
Физическая тренировка эффективна для борьбы с порочным кругом физической деформации, наблюдаемым при ИЗЛ.
Эксцентрическая езда на велосипеде — интересный метод тренировки выносливости, позволяющий улучшить переносимость и приверженность к физическим нагрузкам, одновременно развивая кардиореспираторную функцию.
Осуществимость и эффективность эксцентрической езды на велосипеде были показаны при хронической обструктивной болезни легких, но никогда при ИЗЛ.
Основная цель нашей работы — сравнить концентрические и эксцентрические тренировки на велосипеде по физическим возможностям при ИЗЛ.
Более того, мы будем изучать влияние тренировок на различные этапы транспортировки кислорода во время тренировки: от легких к мышцам через кровь.
Наша вторая цель – охарактеризовать физиологические механизмы, лежащие в основе преимуществ физических упражнений у пациентов с ИЗЛ.
Оценки будут проводиться в течение одного года для изучения долгосрочных последствий обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В это исследование будут включены 60 пациентов с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких.
Начальная оценка вначале будет проводиться для обзора начальных способностей и разделена на 3 занятия.
На первом сеансе (день 1) пациенты будут проверены на максимальную сердечно-легочную нагрузку с использованием различных устройств для оценки транспорта кислорода, а также на различные функциональные тесты, такие как тест 6-минутной ходьбы, тест сидя-стоя и т. д. Второй сеанс (день 6) состоит из с помощью дыхательных тестов, таких как спирометрия, плетизмография и определение диффузионной способности оксида азота и оксида углерода в покое и при физической нагрузке.
На последнем сеансе, через неделю после первого (9-й день), пациентам будет проведено максимальное сердечно-легочное тестирование на беговой дорожке, силовое тестирование и опросник по физической активности.
В период с 1 по 9 день пациентам будет предложено носить акселерометр для количественной оценки ежедневной физической активности и заполнения опросника качества жизни.
Затем пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (концентрическая езда на велосипеде) и экспериментальную группу (эксцентрическая езда на велосипеде).
Они будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель с одинаковой интенсивностью, подтвержденной анализом газообмена (резерв VO2 от 50 до 70%).
Тренировка состоит из аэробных тренировок (эксцентрическая или концентрическая езда на велосипеде в зависимости от рандомизации), тренировки мышц и адаптированных видов спорта.
Все начальные оценки будут также проводиться через 12 недель тренировок (3 месяца после включения) для изучения влияния тренировок и между группами для сравнения двух модальностей езды на велосипеде в этой группе населения.
Чтобы обеспечить возможность последующего наблюдения после обучения, все оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев после включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Франция, 93009
- Рекрутинг
- Exercise and Sports Medicine Department
-
Контакт:
- PLANES Carole, MD, PhD
- Номер телефона: 01.48.95.56.38
- Электронная почта: carole.planes@aphp.fr
-
Контакт:
- LHUISSIER FRANCOIS
- Номер телефона: 01.48.02.64.68
- Электронная почта: francois.lhuissier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Фиброзирующий ПИД со степенью фиброза > 10% объема легких при КТ грудной клетки
- Возможность посещать занятия по физическому восстановлению 3 раза в неделю.
- Быть участником схемы медицинского страхования
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к физической активности (далее по Дэни-Мишель Маркадета, Бруно Пави и др. Рекомендации Французского общества кардиологов по нагрузочным тестам 2018 г.)
- Невозможно выполнять упражнения на эргоцикле или беговой дорожке.
- Не иметь возможности выполнить стресс-тест, особенно для людей, проходящих длительную кислородную терапию, кислородную терапию в покое в домашних условиях.
- ИРС в период обострения
- Изменение лечения < 3 месяцев
- Саркоидоз
- Коннективит
- Беременность в процессе
- Участие в терапевтическом интервенционном исследовании
- Пациент под опекой
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Пациент на государственной медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на эксцентрическом эргоцикле (экспериментальная группа)
При эксцентрической езде на велосипеде педали давят на ноги пользователя в противоположном направлении, пользователю приходится замедлять ход педалей, а четырехглавые мышцы удлиняются во время сокращения.
|
Субъекты будут тренироваться на эксцентрических эргоциклах.
При эксцентрической езде на велосипеде педали давят на ноги пользователя в противоположном направлении, пользователю приходится замедлять ход педалей, а четырехглавые мышцы удлиняются во время сокращения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тренировка на концентрическом эргоцикле (контрольная группа)
При концентрической езде на велосипеде квадрицепсы сокращаются при нажатии на педали.
|
Субъекты будут тренироваться на регулярных концентрических эргоциклах.
При концентрической езде на велосипеде квадрицепсы сокращаются при нажатии на педали.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2pic) во время максимальной сердечно-легочной нагрузки на эргоцикле
Временное ограничение: VO2pic будет получен при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (M3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (M6 и M12 соответственно).
|
VO2pic является золотым стандартом показателя кардиореспираторной функции.
У здоровых людей, людей с ограниченными возможностями и пациентов с ИЗЛ существует сильная корреляция между низким уровнем VO2pic и высоким риском смертности и сопутствующих заболеваний.
Его часто измеряют во время дополнительных кардиопульмональных нагрузочных тестов с измерением газообмена. Субъектам приходится ездить на велосипеде до утомления.
VO2pic — это самое высокое потребление кислорода, зарегистрированное до остановки теста.
|
VO2pic будет получен при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (M3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (M6 и M12 соответственно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во время теста с физической нагрузкой: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Все эти оценки будут получены при первоначальной оценке, после 3 месяцев обучения (M3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (M6 и M12 соответственно).
|
Эти исследования показывают совершенно разные этапы транспортировки кислорода: от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
Все эти оценки будут получены при первоначальной оценке, после 3 месяцев обучения (M3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (M6 и M12 соответственно).
|
|
Во время нагрузочных тестов: дыхательные пороги
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
Эти исследования показывают совершенно разные этапы транспортировки кислорода: от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Во время нагрузочного теста: мощность
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
сила будет оцениваться с помощью теста на захват руки (количество повторений). Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у пациентов с ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Во время нагрузочного теста: скорость
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
Пройденное расстояние (метры) Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Во время нагрузочного теста: расстояние, пройденное на наклонной беговой дорожке.
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
расстояние, пройденное на наклонной беговой дорожке (метры) Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Во время нагрузочного теста: Сердечный выброс
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
Эти исследования показывают совершенно разные этапы транспортировки кислорода: от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Во время нагрузочных тестов: мышечная оксигенация
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
оксигенация мышц, измеренная с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) (количество кислорода)
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Во время нагрузочного теста: газы крови
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
количество кислорода в артериальной крови. Эти оценки показывают совершенно разные этапы транспорта кислорода, от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Функциональные фитнес-тесты
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
количество кресельных подъемников Эти оценки показывают совершенно разные этапы транспортировки кислорода, от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Физическая активность: оценка IPAQ (Международный опросник по физической активности).
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
Эти исследования показывают совершенно разные этапы транспортировки кислорода: от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
|
Качество жизни: оценка SGRQ (РЕСПИРАТОРНАЯ АНКЕТА СВЯТОГО ГЕОРГА).
Временное ограничение: при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
Эти исследования показывают совершенно разные этапы транспортировки кислорода: от дыхания до растяжения мышц.
Функциональные тесты показывают низкий уровень физической подготовленности, наблюдаемый у больных ИЗЛ.
Оценка до и после тренировки может показать влияние физической подготовки на эти параметры для улучшения качества жизни и благополучия.
Сравнивая различные формы обучения, мы хотели бы показать, какой тип обучения наиболее эффективен для этой группы населения.
Поскольку у пациентов с ИЗЛ изменены функции дыхания, оценка до и после тренировки может показать улучшение.
Общие тренировки могут вызвать неокапилляризацию мышц. Мы предполагаем, что тренировки в легких могут способствовать лучшей диффузии в легких, что является основной проблемой при фиброзировании ИЗЛ.
|
при первоначальной оценке, через 3 месяца обучения (М3), а также через 6 и 12 месяцев после включения (М6 и М12 соответственно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230734
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .