AMT-562 在选定的晚期实体瘤患者中的应用
2024年7月24日 更新者：Multitude Therapeutics (Australia) Pty Ltd
AMT-562 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期研究
这是 AMT-562 在晚期实体瘤患者中的首次人体、非随机、开放标签、多中心 1 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minqi Guan
- 电话号码：86-15895820062
- 邮箱：minqi.guan@multitudetherapeutics.com
学习地点
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Macquarie University Hospital
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接触：
- Dhanusha Sabanathan
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Cabrini Malvern Hospital
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接触：
- Prachi Bhave
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 患者必须愿意并且能够理解并签署 ICF，并遵守研究访视时间表和其他协议要求。
- 2. 年龄≥18岁（获得同意时）。
- 3.经组织学证实无法切除的晚期实体瘤患者。
- 4. 接受过至少一种全身治疗，并且在最近一次治疗期间或之后经放射学或临床确定患有进展性疾病（PD）的患者，并且没有进一步的标准治疗可用，或者对标准治疗不能耐受的患者。
- 5. 根据 RECIST 1.1 版，患者必须至少有一个可测量的病变。
- 6.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态为0-1。
- 7.寿命≥3个月。
- 8.患者必须有足够的器官功能
- 9.育龄妇女（WCBP），定义为未接受绝育手术或至少连续12个月未自然绝经的性成熟妇女（即在过去连续12个月内任何时间有过月经）个月）必须同意在接受研究治疗期间以及最后一次服用 IMP 后至少十二周内使用两种有效的避孕方法。
- 10. WCBP 首次服用 IMP 前 7 天内血清妊娠试验必须呈阴性。
- 11. 男性患者在接受研究治疗期间以及最后一剂 IMP 后至少十二周内，必须同意使用乳胶避孕套，即使他们成功进行了输精管结扎术。
- 12. 在接受研究治疗期间以及最后一剂 IMP 后至少 12 周内，男性患者必须同意不捐献精子，女性患者必须同意不捐献卵子。
- 13. 筛选时肿瘤组织样本（档案标本或新鲜活检材料）的可用性。
排除标准：
- 1.中枢神经系统（CNS）转移。
- 2.需要全身治疗的活动性或慢性皮肤病。
- 3.史蒂文约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史。
- 4. 先前全身抗肿瘤治疗导致>1级的持续毒性。
- 5. 在首次给予 IMP 之前的五个半衰期或 21 天（以较短者为准）内进行全身抗肿瘤治疗。
- 6. 6个月内肺野放射治疗总剂量≥20Gy，28天内进行广野放射治疗。
- 7. 在第一次服用 IMP 之前 28 天内接受过大手术，或者此类干预的副作用没有恢复。
- 8.重大心脏病。
- 9. 有（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史。
- 10.首次服用IMP前六个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞。
- 11.急性和/或有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)、已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)。
- 12.在施用第一剂IMP之前28天内施用活疫苗。
- 13.在首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强抑制剂或诱导剂治疗的患者。
- 14.已知或疑似对单克隆抗体严重过敏/超敏反应（导致治疗中断）。
- 15. 已知或怀疑对 IMP 成分不耐受。
- 16.同时参与另一项研究性治疗临床试验。
- 17. 已知患有酒精或药物滥用的患者。
- 18.怀孕或哺乳期的女性。
- 19. 妨碍患者给予知情同意或遵守试验的精神或医疗状况，或其他严重的急性或慢性医疗或精神状况或实验室异常，可能会增加与研究参与或 IMP 管理相关的风险或可能干扰对研究结果的解释以及根据研究者的判断，将使患者不适合参加本研究。
- 20. 在第一次服用 IMP 之前的五年内，除了纳入诊断之外，还有其他恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
AMT-562 剂量递增
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静脉注射用AMT-562
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT
大体时间：长达 24 个月
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剂量限制性毒性的发生率
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长达 24 个月
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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不良事件的类型、发生率和严重程度
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长达 24 个月
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严重不良事件
大体时间：长达 24 个月
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严重不良事件 (SAE) 的类型、发生率和严重程度
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：长达 24 个月
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药物浓度达峰时间
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长达 24 个月
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曲线下面积
大体时间：长达 24 个月
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曲线下面积
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长达 24 个月
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t1/2
大体时间：长达 24 个月
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ADC 的终末半衰期、总抗体和游离有效负载
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长达 24 个月
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ADA
大体时间：长达 24 个月
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抗药物抗体的规格和定量
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长达 24 个月
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ORR
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估的总体缓解率
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长达 24 个月
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直流电阻
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾病控制率
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长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估无进展生存期
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长达 24 个月
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总温度
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解时间
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长达 24 个月
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多尔
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间
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长达 24 个月
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最大峰浓度
大体时间：长达 24 个月
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最大浓度（Cmax）
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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