AMT-562 bij patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten moeten bereid en in staat zijn de ICF te begrijpen en te ondertekenen, en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.
• 2. Leeftijd ≥18 jaar (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
• 3. Patiënten met een histologisch bevestigde inoperabele, gevorderde solide tumor.
• 4. Patiënten die ten minste één systemische therapie hebben ondergaan en tijdens of na de meest recente therapielijn radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte (PD) hebben, en voor wie geen verdere standaardtherapie beschikbaar is, of die standaardtherapie niet verdragen.
• 5. Patiënten moeten minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
• 6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• 7. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• 8. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
• 9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of die gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. die in de voorafgaande twaalf opeenvolgende maanden op enig moment menstruatie heeft gehad). maanden) moeten akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste twaalf weken na de laatste dosis van het IMP.
• 10. WCBP moet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het IMP een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• 11. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste twaalf weken na de laatste dosis van het IMP.
• 12. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren, en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het IMP.
• 13. Beschikbaarheid van tumorweefselmonster (een archiefspecimen of vers biopsiemateriaal) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• 2. Actieve of chronische huidaandoening die systemische therapie vereist.
• 3. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of het toxische epidermale necrolysesyndroom.
• 4. Aanhoudende toxiciteiten als gevolg van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van graad >1.
• 5. Systemische antineoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
• 6. Radiotherapie van het longveld met een totale stralingsdosis van ≥ 20 Gy binnen 6 maanden, breedveldradiotherapie binnen 28 dagen.
• 7. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP, of geen herstel van de bijwerkingen van een dergelijke interventie.
• 8. Significante hartziekte.
• 9. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis.
• 10. Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen, waaronder transiënte ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose of longembolie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
• 11. Acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• 12. Toediening van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het IMP.
• 13. Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben met sterke remmers of inductoren van het cytochroom P450 3A- of 1A2-enzym (CYP3A of CYP1A2) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens de onderzoeksbehandeling.
• 14. Bekende of vermoede ernstige allergie/overgevoeligheid (resulterend in stopzetting van de behandeling) voor monoklonale antilichamen.
• 15. Bekende of vermoede intolerantie voor de componenten van het IMP.
• 16. Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische proef.
• 17. Patiënten met bekend actief alcohol- of drugsmisbruik.
• 18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• 19. Geestelijke of medische aandoeningen die de patiënt ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen, of andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van het IMP kunnen verhogen of die de de interpretatie van de onderzoeksresultaten en zou, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• 20. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan inclusiediagnose binnen vijf jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.