AMT-562 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterna måste vara villiga och kunna förstå och underteckna ICF och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• 2. Ålder ≥18 år (vid tidpunkten för samtycke).
• 3. Patienter med histologiskt bekräftad ooperbar avancerad solid tumör.
• 4. Patienter som har genomgått minst en systemisk terapi och har radiologiskt eller kliniskt fastställd progressiv sjukdom (PD) under eller efter den senaste terapilinjen, och för vilka ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig, eller som inte tål standardterapi.
• 5. Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
• 7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• 8. Patienter måste ha adekvat organfunktion
• 9. Kvinnor i fertil ålder (WCBP), definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 12 på varandra följande tillfällena månader) måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder under studiebehandling och i minst tolv veckor efter den sista dosen av IMP.
• 10. WCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen av IMP.
• 11. Manliga patienter måste gå med på att använda latexkondom, även om de genomgått en framgångsrik vasektomi, under studiebehandling och i minst tolv veckor efter den sista dosen av IMP.
• 12. Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier, och kvinnliga patienter måste gå med på att inte donera ägg under studiebehandling och i minst 12 veckor efter den sista dosen av IMP.
• 13. Tillgänglighet av tumörvävnadsprov (antingen ett arkivprov eller ett nytt biopsimaterial) vid screening.

Exklusions kriterier:

• 1. Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
• 2. Aktiv eller kronisk hudsjukdom som kräver systemisk terapi.
• 3. Historik av Stevens Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom.
• 4. Ihållande toxicitet från tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar av grad >1.
• 5. Systemisk antineoplastisk behandling inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av IMP.
• 6. Strålbehandling till lungfält med en total stråldos på ≥ 20 Gy inom 6 månader, bredfältsstrålning inom 28 dagar.
• 7. Större operation inom 28 dagar före första dosen av IMP, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention.
• 8. Betydande hjärtsjukdom.
• 9. Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit.
• 10. Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser, inklusive övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader före första dosen av IMP.
• 11. Akut och/eller kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV).
• 12. Administrering av ett levande vaccin inom 28 dagar före administrering av den första dosen av IMP.
• 13. Patienter som kräver samtidig behandling av starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inom 2 veckor före den första dosen och under studiebehandlingen.
• 14. Känd eller misstänkt allvarlig allergi/överkänslighet (som resulterar i att behandlingen avbryts) mot monoklonala antikroppar.
• 15. Känd eller misstänkt intolerans mot komponenterna i IMP.
• 16. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
• 17. Patienter med känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
• 18. Gravida eller ammande kvinnor.
• 19. Psykiska eller medicinska tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller följa prövningen eller andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller IMP-administrationen eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning i denna studie.
• 20. Tidigare malignitet i anamnesen annan än inklusionsdiagnos inom fem år före första dosen av IMP.