AMT-562 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter må være villige og i stand til å forstå og signere ICF, og overholde tidsplanen for studiebesøk og andre protokollkrav.
• 2. Alder ≥18 år (på tidspunktet samtykke innhentes).
• 3. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-opererbar avansert solid tumor.
• 4. Pasienter som har gjennomgått minst én systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sykdom (PD) under eller etter siste behandlingslinje, og som ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke tåler standardbehandling.
• 5. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• 7. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• 8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
• 9. Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en seksuelt moden kvinne som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 12 påfølgende påfølgende månedene) måneder) må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studiebehandling og i minst tolv uker etter siste dose av IMP.
• 10. WCBP må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av IMP.
• 11. Mannlige pasienter må godta å bruke latekskondom, selv om de hadde en vellykket vasektomi, mens de er på studiebehandling og i minst tolv uker etter siste dose av IMP.
• 12. Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd, og kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke donere egg under studiebehandling og i minst 12 uker etter siste dose av IMP.
• 13. Tilgjengelighet av tumorvevsprøve (enten en arkivprøve eller et nytt biopsimateriale) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
• 2. Aktiv eller kronisk hudlidelse som krever systemisk terapi.
• 3. Historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
• 4. Vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger av grad >1.
• 5. Systemisk antineoplastisk behandling innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av IMP.
• 6. Strålebehandling til lungefelt ved en total stråledose på ≥ 20 Gy innen 6 måneder, bredfelt strålebehandling innen 28 dager.
• 7. Større operasjon innen 28 dager før første dose av IMP, eller ingen restitusjon etter bivirkninger av slik intervensjon.
• 8. Betydelig hjertesykdom.
• 9. Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt.
• 10. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose eller lungeemboli innen seks måneder før første dose av IMP.
• 11. Akutt og/eller klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV).
• 12. Administrering av en levende vaksine innen 28 dager før administrasjon av den første dosen av IMP.
• 13. Pasienter som trenger samtidig behandling av sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) innen 2 uker før første dose og under studiebehandlingen.
• 14. Kjent eller mistenkt alvorlig allergi/overfølsomhet (som resulterer i seponering av behandlingen) overfor monoklonale antistoffer.
• 15. Kjent eller mistenkt intoleranse overfor komponentene i IMP.
• 16. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
• 17. Pasienter med kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
• 18. Gravide eller ammende kvinner.
• 19. Psykiske eller medisinske tilstander som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller overholde forsøket eller andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller IMP-administrasjonen eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
• 20. Tidligere malignitetshistorie enn inklusjonsdiagnose innen fem år før første dose av IMP.