AMT-562 у пациентов с некоторыми распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• 1. Пациенты должны быть готовы и способны понимать и подписывать МКФ, а также соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.
• 2. Возраст ≥18 лет (на момент получения согласия).
• 3. Пациенты с гистологически подтвержденной неоперабельной распространенной солидной опухолью.
• 4. Пациенты, прошедшие хотя бы одну системную терапию и имеющие радиологически или клинически выявленное прогрессирование заболевания (ПД) во время или после последней линии терапии, и для которых дальнейшая стандартная терапия недоступна или которые непереносимы стандартной терапией.
• 5. У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение согласно версии RECIST 1.1.
• 6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• 7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• 8. У пациентов должна быть адекватная функция органов.
• 9. Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как половозрелые женщины, не подвергавшиеся хирургической стерилизации или не наступавшие естественным путем в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 12 последовательных месяцев). месяцев) должны согласиться использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум двенадцати недель после приема последней дозы ИЛП.
• 10. WCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы ИЛП.
• 11. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать латексный презерватив, даже если им была проведена успешная вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум двенадцати недель после приема последней дозы ИЛП.
• 12. Пациенты мужского пола должны дать согласие не сдавать сперму, а пациентки женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы ИЛП.
• 13. Наличие образца опухолевой ткани (архивного образца или свежего биопсийного материала) при скрининге.

Критерий исключения:

• 1. Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
• 2. Активное или хроническое заболевание кожи, требующее системной терапии.
• 3. В анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза.
• 4. Стойкая токсичность от предыдущего системного противоопухолевого лечения степени >1.
• 5. Системная противоопухолевая терапия в течение пяти периодов полураспада или 21 дня, в зависимости от того, что короче, до введения первой дозы ИЛП.
• 6. Лучевая терапия легочного поля в суммарной дозе облучения ≥ 20 Гр в течение 6 месяцев, широкопольная лучевая терапия в течение 28 дней.
• 7. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого вмешательства.
• 8. Серьезное сердечное заболевание.
• 9. В анамнезе имеется (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит t.
• 10. История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий, включая транзиторные ишемические атаки, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение шести месяцев до первой дозы ИЛП.
• 11. Острая и/или клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• 12. Введение живой вакцины в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП.
• 13. Пациенты, которым требуется одновременное лечение сильными ингибиторами или индукторами фермента цитохрома P450 3A или 1A2 (CYP3A или CYP1A2) в течение 2 недель до приема первой дозы и во время исследуемого лечения.
• 14. Известная или подозреваемая тяжелая аллергия/гиперчувствительность (приводящая к прекращению лечения) к моноклональным антителам.
• 15. Известная или подозреваемая непереносимость компонентов ИЛП.
• 16. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
• 17. Пациенты с известным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• 18. Беременные или кормящие женщины.
• 19. Психические или медицинские состояния, которые не позволяют пациенту дать информированное согласие или соблюдать условия исследования, или другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением ИЛП, или могут помешать интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
• 20. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме включенного диагноза, в течение пяти лет до первой дозы ИЛП.