AMT-562 potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n sekä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
• 2. Ikä ≥18 vuotta (suostumushetkellä).
• 3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton edennyt kiinteä kasvain.
• 4. Potilaat, joille on tehty vähintään yksi systeeminen hoito ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty progressiivinen sairaus (PD) viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä standardihoitoa.
• 5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• 7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• 8. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta
• 9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli jolla on ollut kuukautiset edellisten 12 peräkkäisen ajanjakson aikana kuukautta) on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• 10. WCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• 11. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• 12. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• 13. Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Keskushermoston (CNS) etäpesäke.
• 2. Aktiivinen tai krooninen ihosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• 3. Stevenin Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä.
• 4. Pysyvät toksisuudet aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, joiden luokka on >1.
• 5. Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
• 6. Sädehoito keuhkokenttään kokonaissäteilyannoksella ≥ 20 Gy 6 kuukauden sisällä, laajakentän sädehoito 28 päivän sisällä.
• 7. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
• 8. Merkittävä sydänsairaus.
• 9. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume t.
• 10. Aiemmat tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• 11. Akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• 12. Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista.
• 13. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa sytokromi P450 3A- tai 1A2-entsyymin (CYP3A tai CYP1A2) vahvoilla estäjillä tai indusoijilla 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimushoidon aikana.
• 14. Tunnettu tai epäilty vakava allergia/yliherkkyys (joka johtaa hoidon keskeyttämiseen) monoklonaalisille vasta-aineille.
• 15. Tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille.
• 16. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
• 17. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai huumeita.
• 18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 19. Psyykkiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta, tai muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IMP:n antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkinta ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilasta sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
• 20. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin inkluusiodiagnoosi viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.