선택된 진행성 고형 종양 환자의 AMT-562

포함 기준:

• 1. 환자는 ICF를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
• 2. 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
• 3. 조직학적으로 절제 불가능한 진행성 고형종양이 확인된 환자.
• 4. 적어도 한 가지 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 또는 임상적으로 결정된 진행성 질환(PD)이 있고 더 이상의 표준 치료가 가능하지 않거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자.
• 5. 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
• 7. 기대 수명 ≥ 3개월.
• 8. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 9. 가임기 여성(WCBP): 외과적 불임수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은 성적으로 성숙한 여성(예: 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있는 여성)으로 정의됩니다. 개월)은 연구 치료를 받는 동안과 IMP의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 10. WCBP는 IMP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 11. 남성 환자는 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 12. 남성 환자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 여성 환자는 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 13. 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 신선한 생검 재료)의 가용성.

제외 기준:

• 1. 중추신경계(CNS) 전이.
• 2. 전신치료가 필요한 활동성 또는 만성 피부질환.
• 3. 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해 증후군의 병력.
• 4. 이전 등급 >1의 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
• 5. IMP의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
• 6. 6개월 이내에 총 방사선량 ≥ 20 Gy로 폐 영역에 대한 방사선 치료, 28일 이내에 광시야 방사선 치료.
• 7. IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 개입으로 인한 부작용이 회복되지 않은 경우.
• 8. 심각한 심장 질환.
• 9. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있음 t.
• 10. IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
• 11. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
• 12. IMP의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 생백신을 투여합니다.
• 13. 첫 번째 투여 전 2주 이내 및 연구 치료 기간 동안 시토크롬 P450 3A 또는 1A2 효소(CYP3A 또는 CYP1A2)의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 치료가 필요한 환자.
• 14. 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기/과민증(치료 중단을 초래함)이 알려지거나 의심되는 경우.
• 15. IMP 구성성분에 대한 불내증이 알려졌거나 의심됩니다.
• 16. 다른 연구용 치료 임상 시험에 동시 참여.
• 17. 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 환자.
• 18. 임신 또는 수유 중인 여성.
• 19. 환자가 사전 동의를 제공하거나 임상시험을 준수하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태 또는 연구 참여 또는 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 연구 결과의 해석 및 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
• 20. IMP의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 봉입체 진단 이외의 악성종양의 이전 병력.