AMT-562 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Critère d'intégration:

• 1. Les patients doivent être disposés et capables de comprendre et de signer l'ICF, et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• 2. Âge ≥18 ans (au moment de l'obtention du consentement).
• 3. Patients présentant une tumeur solide avancée non résécable confirmée histologiquement.
• 4.Patients qui ont subi au moins un traitement systémique et qui ont une maladie évolutive (MP) déterminée radiologiquement ou cliniquement pendant ou après la ligne de traitement la plus récente, et pour qui aucun autre traitement standard n'est disponible, ou qui sont intolérables au traitement standard.
• 5. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
• 6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• 7. Espérance de vie ≥ 3 mois.
• 8. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
• 9. Femmes en âge de procréer (WCBP), définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents). mois) doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant au moins douze semaines après la dernière dose de l'IMP.
• 10. WCBP doit subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de l'IMP.
• 11. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, pendant le traitement à l'étude et pendant au moins douze semaines après la dernière dose d'IMP.
• 12. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme et les patientes doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de l'IMP.
• 13. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (soit un échantillon d'archives, soit un matériel de biopsie frais) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• 1. Métastases du système nerveux central (SNC).
• 2. Trouble cutané actif ou chronique nécessitant un traitement systémique.
• 3. Antécédents du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de nécrolyse épidermique toxique.
• 4. Toxicités persistantes résultant de traitements antinéoplasiques systémiques antérieurs de grade > 1.
• 5. Traitement antinéoplasique systémique dans les cinq demi-vies ou 21 jours, selon la valeur la plus courte, avant la première dose de l'IMP.
• 6. Radiothérapie du champ pulmonaire à une dose totale de rayonnement ≥ 20 Gy dans les 6 mois, radiothérapie à large champ dans les 28 jours.
• 7. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP, ou aucune récupération des effets secondaires d'une telle intervention.
• 8. Maladie cardiaque importante.
• 9. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) t.
• 10. Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires, y compris les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les six mois précédant la première dose de l'IMP.
• 11. Infection bactérienne, fongique ou virale aiguë et/ou cliniquement significative, y compris l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
• 12. Administration d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de l'IMP.
• 13.Patients nécessitant un traitement concomitant d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants de l'enzyme du cytochrome P450 3A ou 1A2 (CYP3A ou CYP1A2) dans les 2 semaines précédant la première dose et pendant le traitement à l'étude.
• 14. Allergie/hypersensibilité sévère connue ou suspectée (entraînant l'arrêt du traitement) aux anticorps monoclonaux.
• 15. Intolérance connue ou suspectée aux composants de l'IMP.
• 16. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique expérimental.
• 17.Patients présentant un abus actif connu d'alcool ou de drogues.
• 18. Femelles enceintes ou allaitantes.
• 19. Conditions mentales ou médicales qui empêchent le patient de donner son consentement éclairé ou de se conformer à l'essai ou d'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de l'IMP ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude.
• 20. Antécédents de malignité autres que le diagnostic d'inclusion dans les cinq ans précédant la première dose de l'IMP.