AMT-562 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y firmar el ICF y cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• 2. Edad ≥18 años (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
• 3. Pacientes con tumor sólido avanzado irresecable confirmado histológicamente.
• 4. Pacientes que se han sometido al menos a una terapia sistémica y tienen una enfermedad progresiva (EP) determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible, o que son intolerables a la terapia estándar.
• 5. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
• 6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• 7. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• 8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
• 9. Mujeres en edad fértil (WCBP), definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a esterilización quirúrgica o que no han sido posmenopáusicas naturalmente durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, que han tenido menstruaciones en cualquier momento de los 12 meses consecutivos anteriores). meses) deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio y durante al menos doce semanas después de la última dosis del IMP.
• 10. WCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del IMP.
• 11. Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón de látex, incluso si tuvieron una vasectomía exitosa, durante el tratamiento del estudio y durante al menos doce semanas después de la última dosis del IMP.
• 12. Los pacientes masculinos deben aceptar no donar esperma y las pacientes femeninas deben aceptar no donar óvulos, mientras estén en tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del IMP.
• 13. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea una muestra de archivo o un material de biopsia nuevo) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• 1. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• 2. Trastorno de la piel activo o crónico que requiere terapia sistémica.
• 3. Historia del síndrome de Steven's Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica.
• 4. Toxicidad persistente de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado>1.
• 5. Terapia antineoplásica sistémica dentro de las cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del IMP.
• 6. Radioterapia al campo pulmonar con una dosis de radiación total de ≥ 20 Gy en 6 meses, radioterapia de campo amplio en 28 días.
• 7. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del IMP, o ninguna recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
• 8. Enfermedad cardíaca significativa.
• 9. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis t.
• 10. Historial de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares, incluidos ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis del IMP.
• 11. Infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa, incluida la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
• 12. Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del IMP.
• 13. Pacientes que requieran tratamiento simultáneo con inhibidores o inductores potentes de la enzima citocromo P450 3A o 1A2 (CYP3A o CYP1A2) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis y durante el tratamiento del estudio.
• 14. Alergia/hipersensibilidad grave conocida o sospechada (que provoca la interrupción del tratamiento) a los anticuerpos monoclonales.
• 15. Intolerancia conocida o sospechada a los componentes del IMP.
• 16. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico en investigación.
• 17. Pacientes con abuso activo conocido de alcohol o drogas.
• 18. Mujeres gestantes o en período de lactancia.
• 19. Condiciones mentales o médicas que impiden que el paciente dé su consentimiento informado o cumpla con el ensayo u otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IMP o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para inscribirse en este estudio.
• 20. Historia previa de malignidad distinta del diagnóstico de inclusión dentro de los cinco años anteriores a la primera dosis del IMP.