AMT-562 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti devono essere disposti e in grado di comprendere e firmare l'ICF e di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
• 2. Età ≥ 18 anni (al momento in cui viene ottenuto il consenso).
• 3. Pazienti con tumore solido avanzato non resecabile confermato istologicamente.
• 4. Pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una terapia sistemica e che presentano una malattia progressiva (PD) determinata radiologicamente o clinicamente durante o dopo la linea terapeutica più recente e per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard o che sono intolleranti alla terapia standard.
• 5. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
• 6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
• 7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• 8. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata
• 9. Donne potenzialmente fertili (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che non sono state in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi) mesi) devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
• 10. La WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose di IMP.
• 11. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice, anche se hanno subito una vasectomia riuscita, durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
• 12. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma e le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovociti, durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
• 13. Disponibilità di campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o materiale bioptico fresco) allo screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• 2. Disturbo cutaneo attivo o cronico che richiede terapia sistemica.
• 3. Storia della sindrome di Steven Johnson o della sindrome da necrolisi epidermica tossica.
• 4. Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di grado >1.
• 5. Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose di IMP.
• 6. Radioterapia al campo polmonare con una dose di radiazioni totale ≥ 20 Gy entro 6 mesi, radioterapia ad ampio campo entro 28 giorni.
• 7. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose dell'IMP o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
• 8. Malattia cardiaca significativa.
• 9. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) t.
• 10. Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari, inclusi attacchi ischemici transitori, incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei sei mesi precedenti la prima dose dell'IMP.
• 11. Infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• 12. Somministrazione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose di IMP.
• 13. Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori dell'enzima citocromo P450 3A o 1A2 (CYP3A o CYP1A2) entro 2 settimane prima della prima dose e durante il trattamento in studio.
• 14. Nota o sospetta grave allergia/ipersensibilita' (con conseguente interruzione del trattamento) agli anticorpi monoclonali.
• 15. Intolleranza nota o sospetta ai componenti dell'IMP.
• 16.Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico terapeutico sperimentale.
• 17. Pazienti con noto abuso attivo di alcol o droghe.
• 18. Donne in gravidanza o in allattamento.
• 19. Condizioni mentali o mediche che impediscono al paziente di fornire il consenso informato o di aderire allo studio o altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IMP o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'arruolamento in questo studio.
• 20. Storia precedente di tumore maligno diversa dalla diagnosi di inclusione nei cinque anni precedenti la prima dose di IMP.