此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项基于西班牙医疗记录的研究，旨在观察服用尼达尼布的肺纤维化患者的腹泻控制情况

2026年4月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

观察性、多中心、前瞻性、真实世界授权后安全性研究，描述西班牙特发性肺纤维化 (IPF) 和进行性肺纤维化（IPF 除外）患者经过 12 周随访后取得的尼达尼布相关腹泻控制效果: DIALFIB 研究

这是一项观察性、非干预性、前瞻性授权后安全性研究 (PASS)，将描述在西班牙医院环境中经过 12 周随访后实现尼达尼布相关腹泻控制的患者的真实比例。 它将包括患有间质性肺疾病（IPF）和其他进行性肺纤维化（PPF）且接受尼达尼布（150 mg bid）治疗且在尼达尼布开始治疗后首次出现腹泻的门诊患者（即门诊患者）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Bizkaia、西班牙、48903
        • Hospital Universitario De Cruces
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra、西班牙、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经历尼达尼布相关腹泻的间质性肺疾病（IPF）或其他进行性肺纤维化（PPF）患者的临床管理。

描述

纳入标准/定义

  • 开始腹泻时的成人（≥18 岁）。
  • 根据研究研究者的判断，有能力同意并执行研究的所有程序，并同意参与并在基线时提供知情同意。
  • 使用自由文本或疾病和相关健康问题国际统计分类 (ICD) 代码 (ICD- 9 和/或 ICD-10），至少在腹泻开始前 1 天。
  • 出现腹泻症状时接受 150 毫克 (mg) bid 的尼达尼布治疗，定义为在出现腹泻前至少 1 天具有尼达尼布解剖治疗化学 (ATC) 代码 (L01EX09) 或 EMR 中注册的分子/商业名称。
  • 由于自尼达尼布开始使用以来肺科医师定义的首次腹泻发作，在招募时进行首次肺科医师咨询（面对面或远程）。 腹泻定义为 24 小时内排出 3 次或以上稀便或液状粪便（稀便或液状粪便定义为布里斯托大便形式量表 (BSFS) 为 6 或 7 分的粪便）。

排除标准

  1. 使用自由文本或 ICD 代码（ICD-9 和 ICD-10）在 EMR 中登记的诊断患有系统性硬化症相关间质性肺疾病 (SSc-ILD) 的患者。 指腹泻开始之前或开始时的任何时间。
  2. 在腹泻开始前或腹泻开始时的任何时间参与任何临床试验，包括药物或设备。
  3. 在腹泻开始时参与任何患者支持计划 (PSP)。
  4. 有慢性胃肠道疾病（例如炎症性肠病或短肠综合征）、胰腺功能障碍/功能不全或结肠癌病史；由于大便失禁的可能性。 指腹泻开始之前或开始时的任何时间。
  5. 由于大便失禁的可能性，在开始腹泻时，东部肿瘤合作组量表 (ECOG) 的体能状态 (PS) ≥3 分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
药品：Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
其他名称：
  • OFEV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
大体时间：12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
大体时间：12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
大体时间：At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
大体时间：At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
大体时间：At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
大体时间：From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
大体时间：At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
大体时间：12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
大体时间：From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
大体时间：From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
大体时间：From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月16日

初级完成 (实际的)

2025年4月29日

研究完成 (实际的)

2025年4月29日

研究注册日期

首次提交

2023年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月29日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199-0545

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

签署“文件共享协议”后获取研究文件。 对于研究数据 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划不相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅