Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjassa tehtyihin potilastietoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan nintedanibia käyttävien keuhkofibroosia sairastavien ihmisten ripulin hallintaa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Havainnollinen, monikeskus, tuleva, reaalimaailman luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka kuvaa nintedanibiin liittyvän ripulin hallinnan saavuttamista 12 viikon seurannan jälkeen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja progressiivinen keuhkofibroosi (PFO) : DIALFIB-tutkimus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen ja prospektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), joka kuvaa todellista osuutta potilaista, jotka saavuttavat nintedanibiin liittyvän ripulin hallinnassa 12 viikon seurannan jälkeen sairaalaympäristössä Espanjassa. Se sisältää avopotilaita (eli ne, jotka käyvät avohoidossa), joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (IPF) ja muu progressiivinen keuhkofibroosi (PPF), joita hoidetaan nintedanibilla (150 mg bid) ja joilla on ensimmäinen ripulijakso nintedanibihoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Interstitiaalisten keuhkosairauden (IPF) tai muiden progressiivista keuhkofibroosia (PPF) sairastavien potilaiden kliininen hoito, joilla on esiintynyt nintedanibiin liittyvää ripulia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit/määritelmä

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) ripulin alkaessa.
  • Kyky antaa suostumus ja suorittaa kaikki tutkimuksen toimenpiteet tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan ja suostumus osallistumaan antamalla tietoisen suostumuksen lähtötilanteessa.
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) tai progressiivisen keuhkofibroosin (PPF) (muu kuin IPF) diagnoosi, joka on rekisteröity sähköisiin potilaskertomuksiin (EMR) käyttämällä vapaata tekstiä tai kansainvälistä tilastollista sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien (ICD) koodeja (ICD- 9 ja/tai ICD-10), vähintään 1 päivä ennen ripulin alkamista.
  • Sinua hoidetaan 150 milligrammalla (mg) nintedanibia kahdesti, kun ripulioireet alkavat, ja jotka määritellään nintedanibin anatomisen terapeuttisen kemikaalin (ATC) koodiksi (L01EX09) tai EMR:ssä rekisteröidyksi molekyyliksi/kaupalliseksi nimeksi vähintään 1 päivän ajan ennen ripulin alkamista .
  • Ensimmäinen keuhkolääkärin konsultaatio (kasvotusten tai etänä) rekrytoinnin yhteydessä keuhkolääkärin määrittelemän ensimmäisen ripulijakson vuoksi nintedanibin aloittamisen jälkeen. Ripuliksi määritellään kolmen tai useamman löysä tai nestemäinen uloste 24 tunnin aikana (löysät tai nestemäiset ulosteet määritellään ulosteiksi, joiden Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikko on 6 tai 7 pistettä).

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD), joka on rekisteröity EMR:ssä käyttämällä vapaata tekstiä tai ICD-koodeja (ICD-9 ja ICD-10). Viittaa mihin tahansa aikaan ennen ripulin alkamista tai sen alkaessa.
  2. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien lääke tai laite milloin tahansa ennen ripulin alkamista tai sen alkaessa.
  3. Osallistuminen mihin tahansa potilastukiohjelmaan (PSP) ripulin alkaessa.
  4. Sinulla on ollut krooninen maha-suolikanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai lyhyen suolen oireyhtymä), haiman toimintahäiriö/vajaus tai paksusuolen syöpä; ulosteenpidätyskyvyttömyyden todennäköisyyden vuoksi. Viittaa mihin tahansa aikaan ennen ripulin alkamista tai sen alkaessa.
  5. Suorituskykytila ​​(PS) ≥3 pistettä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän asteikolla (ECOG) ripulin alkaessa ulosteen pidätyskyvyttömyyden todennäköisyyden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Lääke: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Muut nimet:
  • OFEV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Aikaikkuna: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Aikaikkuna: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Aikaikkuna: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Aikaikkuna: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Aikaikkuna: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Aikaikkuna: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Aikaikkuna: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Aikaikkuna: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille 'Dokumentinjakosopimuksen' allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustietojen osalta 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa