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Um estudo baseado em registros médicos na Espanha que analisa o controle da diarreia em pessoas com fibrose pulmonar que tomam nintedanibe

21 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de segurança pós-autorização observacional, multicêntrico, prospectivo e do mundo real que descreve a obtenção do controle da diarreia associada ao nintedanibe após 12 semanas de acompanhamento em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (exceto FPI) na Espanha : o Estudo DIALFIB

Este é um estudo observacional, não intervencionista e prospectivo de segurança pós-autorização (PASS) que descreverá a proporção real de pacientes que alcançam o controle da diarreia associada ao nintedanibe após 12 semanas de acompanhamento, em ambientes hospitalares na Espanha. Incluirá pacientes ambulatoriais (ou seja, aqueles que frequentam consultas ambulatoriais) com doenças pulmonares intersticiais (FPI) e outras fibroses pulmonares progressivas (FPP) tratados com nintedanibe (150 mg duas vezes ao dia) e que tiveram um primeiro episódio de diarreia após o início do nintedanibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Tratamento clínico de doenças pulmonares intersticiais (FPI) ou outros pacientes com fibrose pulmonar progressiva (FPP) que apresentaram diarreia associada ao nintedanibe.

Descrição

Critérios/definição de inclusão

  • Adultos (≥18 anos) no início da diarreia.
  • Capacidade de consentir e conduzir todos os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador do estudo, e concordar em participar, fornecendo consentimento informado no início do estudo.
  • Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou fibrose pulmonar progressiva (FPP) (exceto FPI), conforme registrado em prontuários médicos eletrônicos (EMR) usando texto livre ou códigos de classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados (CID) (CID- 9 e/ou CID-10), pelo menos 1 dia antes do início da diarreia.
  • Ser tratado com 150 miligramas (mg) duas vezes ao dia de nintedanibe ao iniciar sintomas de diarreia, definidos como tendo um código químico terapêutico anatômico (ATC) de nintedanibe (L01EX09) ou a molécula/nome comercial registrado no EMR, por pelo menos 1 dia antes do início da diarreia .
  • Primeira consulta com pneumologista (presencial ou remota) no momento do recrutamento devido a um primeiro episódio de diarreia definido pelo pneumologista desde o início do nintedanibe. Diarréia definida como a passagem de três ou mais fezes moles ou líquidas em um período de 24 horas (fezes moles ou líquidas definidas como fezes com uma Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS) de 6 ou 7 pontos).

Critério de exclusão

  1. Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI), conforme registrado no EMR usando texto livre ou códigos CID (CID-9 e CID-10). Referente a qualquer momento antes ou no início da diarreia.
  2. Participação em qualquer ensaio clínico incluindo um medicamento ou dispositivo a qualquer momento antes ou no início da diarreia.
  3. Participação em qualquer Programa de Apoio ao Paciente (PSP) no início da diarreia.
  4. Ter histórico de distúrbio gastrointestinal crônico (por exemplo, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino curto), disfunção/insuficiência pancreática ou câncer de cólon; devido à probabilidade de incontinência fecal. Referente a qualquer momento antes ou no início da diarreia.
  5. Ter um status de desempenho (PS) ≥3 pontos na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início da diarreia, devido à probabilidade de incontinência fecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Medicamento: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Outros nomes:
  • OFEV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Prazo: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Prazo: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Prazo: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Prazo: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Prazo: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Prazo: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Prazo: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Prazo: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Prazo: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Prazo: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Prazo: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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