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Uno studio basato su cartelle cliniche in Spagna che esamina il controllo della diarrea nelle persone con fibrosi polmonare che assumono Nintedanib

21 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, reale post-autorizzativo sulla sicurezza che descrive il raggiungimento del controllo della diarrea associata a nintedanib dopo 12 settimane di follow-up in pazienti con FIBrosi polmonare idiopatica (IPF) e Fibrosi polmonare progressiva (diversa da IPF) in Spagna : lo studio DIAFIB

Si tratta di uno studio osservazionale, non interventistico e prospettico sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) che descriverà la percentuale reale di pazienti che raggiungono il controllo della diarrea associata a nintedanib dopo 12 settimane di follow-up, in ambienti ospedalieri in Spagna. Comprenderà pazienti ambulatoriali (ovvero coloro che frequentano visite ambulatoriali) con malattie polmonari interstiziali (IPF) e altra fibrosi polmonare progressiva (PPF) trattati con nintedanib (150 mg bid) e che hanno avuto un primo episodio di diarrea dopo l'inizio del nintedanib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gestione clinica dei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (IPF) o da altra fibrosi polmonare progressiva (PPF) che hanno manifestato diarrea associata a nintedanib.

Descrizione

Criteri/definizione di inclusione

  • Adulti (≥18 anni) all’inizio della diarrea.
  • Capacità di acconsentire e di condurre tutte le procedure dello studio, a giudizio del ricercatore dello studio, e di accettare di partecipare fornendo il consenso informato al basale.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) (diversa dall'IPF), come registrata nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR) utilizzando testo libero o codici di classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati (ICD) (ICD- 9 e/o ICD-10), almeno 1 giorno prima dell'inizio della diarrea.
  • Essere trattati con 150 milligrammi (mg) bid di nintedanib all'inizio dei sintomi della diarrea, definiti come aventi un codice chimico anatomico terapeutico (ATC) di nintedanib (L01EX09) o il nome commerciale/della molecola registrato nell'EMR, per almeno 1 giorno prima dell'inizio della diarrea .
  • Prima visita pneumologica (di persona o a distanza) al momento del reclutamento a causa di un primo episodio di diarrea, come definito dallo pneumologo dall’inizio del trattamento con nintedanib. Diarrea definita come l'eliminazione di tre o più feci molli o liquide in un periodo di 24 ore (feci molli o liquide definite come feci con una Bristol Stool Form Scale (BSFS) di 6 o 7 punti).

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) registrati nell'EMR utilizzando testo libero o codici ICD (ICD-9 e ICD-10). Fare riferimento a qualsiasi momento prima o all'inizio della diarrea.
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che includa un farmaco o un dispositivo in qualsiasi momento prima o all'inizio della diarrea.
  3. Partecipazione a qualsiasi programma di supporto al paziente (PSP) all'inizio della diarrea.
  4. Avere una storia di disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino corto), disfunzione/insufficienza pancreatica o cancro del colon; a causa della probabilità di incontinenza fecale. Fare riferimento a qualsiasi momento prima o all'inizio della diarrea.
  5. Avere un performance status (PS) ≥ 3 punti sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) all'inizio della diarrea, a causa della probabilità di incontinenza fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Droga: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Altri nomi:
  • OFEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Lasso di tempo: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Lasso di tempo: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Lasso di tempo: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Lasso di tempo: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Lasso di tempo: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Lasso di tempo: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Lasso di tempo: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Lasso di tempo: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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