Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na lékařských záznamech ve Španělsku, která se zabývá kontrolou průjmu u lidí s plicní fibrózou, kteří užívají Nintedanib

21. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační, multicentrická, prospektivní, reálná postregistrační bezpečnostní studie popisující dosažení kontroly průjmu spojeného s Nintedanibem po 12 týdnech sledování u pacientů s idiopatickou plicní Fibrózou (IPF) a progresivní plicní fibrózou (jinou než IPF) ve Španělsku : Studie DIALFIB

Toto je observační, neintervenční a prospektivní postregistrační bezpečnostní studie (PASS), která popíše skutečný podíl pacientů, kteří dosáhnou kontroly průjmu spojeného s nintedanibem po 12 týdnech sledování v nemocničním prostředí ve Španělsku. Bude zahrnovat ambulantní pacienty (tj. ty, kteří se účastní ambulantních návštěv) s intersticiálními plicními chorobami (IPF) a jinou progresivní plicní fibrózou (PPF), kteří jsou léčeni nintedanibem (150 mg dvakrát denně) a mají první epizodu průjmu po zahájení léčby nintedanibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická léčba intersticiálních plicních onemocnění (IPF) nebo jiných pacientů s progresivní plicní fibrózou (PPF), kteří prodělali průjem spojený s nintedanibem.

Popis

Kritéria/definice zařazení

  • Dospělí (≥18 let) při zahájení průjmu.
  • Schopnost souhlasit a provádět všechny postupy studie, jak posoudil výzkumný pracovník studie, a souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu na začátku.
  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo progresivní plicní fibrózy (PPF) (jiné než IPF), jak je registrována v elektronických lékařských záznamech (EMR) pomocí volného textu nebo kódů mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD- 9 a/nebo MKN-10), alespoň 1 den před zahájením průjmu.
  • Léčení nintedanibem v dávce 150 miligramů (mg) dvakrát denně při zahájení příznaků průjmu, definovaných jako anatomický terapeutický chemický (ATC) kód nintedanibu (L01EX09) nebo molekula/komerční název registrovaný v EMR, alespoň 1 den před zahájením průjmu .
  • První konzultace s pneumologem (tváří v tvář nebo na dálku) v době náboru kvůli první epizodě průjmu, jak ji definuje pneumolog od zahájení léčby nintedanibem. Průjem definovaný jako průchod tří nebo více řídkých nebo tekutých stolic za 24 hodin (řídká nebo tekutá stolice definovaná jako stolice s Bristolovou škálou formy stolice (BSFS) 6 nebo 7 bodů).

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou (SSc-ILD) registrovaní v EMR pomocí volného textu nebo kódů ICD (ICD-9 a ICD-10). Vztahuje se na kdykoli před nebo při zahájení průjmu.
  2. Účast v jakékoli klinické studii včetně léku nebo zařízení kdykoli před nebo při zahájení průjmu.
  3. Účast v jakémkoliv programu podpory pacientů (PSP) při zahájení průjmu.
  4. S anamnézou chronické gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom krátkého střeva), pankreatickou dysfunkci/insuficienci nebo rakovinu tlustého střeva; kvůli pravděpodobnosti fekální inkontinence. Vztahuje se na kdykoli před nebo při zahájení průjmu.
  5. Mít výkonnostní stav (PS) ≥ 3 body na škále východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) při zahájení průjmu kvůli pravděpodobnosti fekální inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Lék: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Ostatní jména:
  • OFEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Časové okno: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Časové okno: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Časové okno: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Časové okno: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Časové okno: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Časové okno: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Časové okno: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Časové okno: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Časové okno: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Časové okno: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Časové okno: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů při podpisu „Smlouvy o sdílení dokumentů“. Pro údaje ze studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit