Une étude basée sur des dossiers médicaux en Espagne qui examine le contrôle de la diarrhée chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire qui prennent du nintédanib
21 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude d'innocuité post-autorisation observationnelle, multicentrique, prospective et en monde réel décrivant la réussite du contrôle de la diarrhée associée au nintedanib après 12 semaines de suivi chez des patients atteints de FIBrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de fibrose pulmonaire progressive (autre que la FPI) en Espagne : l'étude DIALFIB
Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle et prospective de sécurité post-autorisation (PASS) qui décrira la proportion réelle de patients qui parviennent à contrôler la diarrhée associée au nintedanib après 12 semaines de suivi, en milieu hospitalier en Espagne.
Il inclura les patients ambulatoires (c'est-à-dire ceux qui assistent à des visites ambulatoires) atteints de maladies pulmonaires interstitielles (FPI) et d'autres fibroses pulmonaires progressives (FPP) traitées par nintédanib (150 mg bid) et ayant un premier épisode de diarrhée après l'initiation du nintédanib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
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Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Prise en charge clinique des maladies pulmonaires interstitielles (FPI) ou d'autres patients atteints de fibrose pulmonaire progressive (FPP) ayant présenté une diarrhée associée au nintédanib.
La description
Critères d'inclusion/définition
- Adultes (≥ 18 ans) au début de la diarrhée.
- Capacité à consentir et à mener toutes les procédures de l'étude, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, et accepter de participer en fournissant un consentement éclairé au départ.
- Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou de fibrose pulmonaire progressive (FPP) (autre que FPI), tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux électroniques (DME) à l'aide de textes libres ou de codes de classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (ICD) (ICD- 9 et/ou CIM-10), au moins 1 jour avant le début de la diarrhée.
- Être traité avec 150 milligrammes (mg) deux fois par jour de nintédanib lors de l'apparition des symptômes de la diarrhée, définis comme ayant un code chimique anatomique thérapeutique (ATC) du nintédanib (L01EX09) ou la molécule/nom commercial enregistré dans le DME, pendant au moins 1 jour avant l'initiation de la diarrhée .
- Première consultation pneumologue (en présentiel ou à distance) au moment du recrutement en raison d'un premier épisode diarrhéique tel que défini par le pneumologue depuis l'initiation du nintédanib. Diarrhée définie comme le passage de trois selles molles ou liquides ou plus sur une période de 24 heures (selles molles ou liquides définies comme des selles avec une échelle de forme des selles Bristol (BSFS) de 6 ou 7 points).
Critère d'exclusion
- Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD) telle qu'enregistrée dans le DME à l'aide de codes texte libre ou CIM (ICD-9 et ICD-10). Référent à tout moment avant ou au début de la diarrhée.
- Participation à tout essai clinique incluant un médicament ou un dispositif à tout moment avant ou au début de la diarrhée.
- Participation à tout programme de soutien aux patients (PSP) dès le début de la diarrhée.
- Avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin ou syndrome de l'intestin court), de dysfonctionnement/insuffisance pancréatique ou de cancer du côlon ; en raison du risque d'incontinence fécale. Référent à tout moment avant ou au début de la diarrhée.
- Avoir un indice de performance (PS) ≥ 3 points sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) au début de la diarrhée, en raison de la probabilité d'incontinence fécale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily.
Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
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Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Délai: 12 weeks after baseline visit.
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The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period.
Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7.
The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency.
The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
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12 weeks after baseline visit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Délai: 12 weeks after baseline visit.
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The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
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12 weeks after baseline visit.
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Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Délai: At baseline and at Week 12.
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The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported.
The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency.
The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
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At baseline and at Week 12.
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Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Délai: At baseline and at Week 12.
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The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported.
The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
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At baseline and at Week 12.
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Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Délai: At baseline and at Week 12.
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The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported.
The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
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At baseline and at Week 12.
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Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Délai: From baseline visit, up to 12 weeks.
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The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
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From baseline visit, up to 12 weeks.
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Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Délai: At baseline visit.
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The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported.
Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
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At baseline visit.
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Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Délai: 12 weeks after baseline visit.
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The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported.
Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
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12 weeks after baseline visit.
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Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Délai: From baseline visit, up to 12 weeks.
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The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study.
Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
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From baseline visit, up to 12 weeks.
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Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Délai: From baseline visit, up to 12 weeks
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The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up.
Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
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From baseline visit, up to 12 weeks
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Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Délai: From baseline visit, up to 12 weeks
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The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up.
Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
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From baseline visit, up to 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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