En studie baserad på journaler i Spanien som tittar på diarrékontroll hos personer med lungfibros som tar Nintedanib
21 april 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Observationell, multicenter, prospektiv, verklig säkerhetsstudie efter auktorisation som beskriver uppnåendet av Nintedanib-associerad diarrékontroll efter 12 veckors uppföljning hos patienter med idiopatisk pulmonell FIBros (IPF) och progressiv lungfibros (annan än IPF) i Spanien : DIALFIB-studien
Detta är en observationell, icke-interventionell och prospektiv säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) som kommer att beskriva den verkliga andelen patienter som uppnår nintedanib-associerad diarrékontroll efter 12 veckors uppföljning, på sjukhusmiljöer i Spanien.
Det kommer att inkludera öppenvårdspatienter (d.v.s. de som går på ambulerande besök) med interstitiell lungsjukdom (IPF) och annan progressiv lungfibros (PPF) som behandlas med nintedanib (150 mg två gånger dagligen) och som har en första episod av diarré efter initiering av nintedanib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Klinisk behandling av interstitiell lungsjukdom (IPF) eller andra patienter med progressiv lungfibros (PPF) som upplevde nintedanib-associerad diarré.
Beskrivning
Inklusionskriterier/definition
- Vuxna (≥18 år) vid diarréstart.
- Förmåga att samtycka och att genomföra alla procedurer i studien, enligt bedömningen av studiens utredare, och samtycka till att delta och ge informerat samtycke vid baslinjen.
- Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) eller progressiv lungfibros (PPF) (annan än IPF), som registrerats i elektroniska journaler (EMR) med hjälp av fritext eller internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD-koder) (ICD- 9 och/eller ICD-10), minst 1 dag innan diarré initieras.
- Behandlas med 150 milligram (mg) två gånger dagligen av nintedanib vid initiering av diarrésymtom, definierat som att ha en nintedanib anatomical therapeutic chemical (ATC)-kod (L01EX09) eller molekylen/det kommersiella namnet registrerat i EMR, i minst 1 dag innan diarré initieras .
- Första konsultationen med lungläkare (ansikte mot ansikte eller på distans) vid tidpunkten för rekryteringen på grund av en första diarréepisod enligt definitionen av lungläkaren sedan nintedanib påbörjades. Diarré definieras som passage av tre eller fler lös eller flytande avföring under en 24-timmarsperiod (lös eller flytande avföring definieras som avföring med en Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 6 eller 7 poäng).
Exklusions kriterier
- Patienter som diagnostiserats med systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) som registrerats i EMR med hjälp av fritext eller ICD-koder (ICD-9 och ICD-10). Referera till när som helst före eller vid diarréstart.
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive ett läkemedel eller en enhet när som helst före eller vid diarréstart.
- Deltagande i något patientstödsprogram (PSP) vid diarréinitiering.
- Har en historia av kronisk gastrointestinal störning (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller det korta tarmsyndromet), bukspottkörteldysfunktion/insufficiens eller tjocktarmscancer; på grund av sannolikheten för fekal inkontinens. Referera till när som helst före eller vid diarréstart.
- Att ha en prestationsstatus (PS) ≥3 poäng på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG) vid diarréinitiering, på grund av sannolikheten för fekal inkontinens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily.
Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
|
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Tidsram: 12 weeks after baseline visit.
|
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period.
Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7.
The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency.
The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
|
12 weeks after baseline visit.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Tidsram: 12 weeks after baseline visit.
|
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
|
12 weeks after baseline visit.
|
|
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Tidsram: At baseline and at Week 12.
|
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported.
The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency.
The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
|
At baseline and at Week 12.
|
|
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Tidsram: At baseline and at Week 12.
|
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported.
The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
|
At baseline and at Week 12.
|
|
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Tidsram: At baseline and at Week 12.
|
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported.
The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
|
At baseline and at Week 12.
|
|
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Tidsram: From baseline visit, up to 12 weeks.
|
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
|
From baseline visit, up to 12 weeks.
|
|
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Tidsram: At baseline visit.
|
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported.
Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
|
At baseline visit.
|
|
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Tidsram: 12 weeks after baseline visit.
|
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported.
Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
|
12 weeks after baseline visit.
|
|
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Tidsram: From baseline visit, up to 12 weeks.
|
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study.
Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
|
From baseline visit, up to 12 weeks.
|
|
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Tidsram: From baseline visit, up to 12 weeks
|
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up.
Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
|
From baseline visit, up to 12 weeks
|
|
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Tidsram: From baseline visit, up to 12 weeks
|
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up.
Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
|
From baseline visit, up to 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199-0545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal".
För studiedata 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .