Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie baserad på journaler i Spanien som tittar på diarrékontroll hos personer med lungfibros som tar Nintedanib

6 maj 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Observationell, multicenter, prospektiv, verklig säkerhetsstudie efter auktorisation som beskriver uppnåendet av Nintedanib-associerad diarrékontroll efter 12 veckors uppföljning hos patienter med idiopatisk pulmonell FIBros (IPF) och progressiv lungfibros (annan än IPF) i Spanien : DIALFIB-studien

Detta är en observationell, icke-interventionell och prospektiv säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) som kommer att beskriva den verkliga andelen patienter som uppnår nintedanib-associerad diarrékontroll efter 12 veckors uppföljning, på sjukhusmiljöer i Spanien. Det kommer att inkludera öppenvårdspatienter (d.v.s. de som går på ambulerande besök) med interstitiell lungsjukdom (IPF) och annan progressiv lungfibros (PPF) som behandlas med nintedanib (150 mg två gånger dagligen) och som har en första episod av diarré efter initiering av nintedanib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinisk behandling av interstitiell lungsjukdom (IPF) eller andra patienter med progressiv lungfibros (PPF) som upplevde nintedanib-associerad diarré.

Beskrivning

Inklusionskriterier/definition

  • Vuxna (≥18 år) vid diarréstart.
  • Förmåga att samtycka och att genomföra alla procedurer i studien, enligt bedömningen av studiens utredare, och samtycka till att delta och ge informerat samtycke vid baslinjen.
  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) eller progressiv lungfibros (PPF) (annan än IPF), som registrerats i elektroniska journaler (EMR) med hjälp av fritext eller internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD-koder) (ICD- 9 och/eller ICD-10), minst 1 dag innan diarré initieras.
  • Behandlas med 150 milligram (mg) två gånger dagligen av nintedanib vid initiering av diarrésymtom, definierat som att ha en nintedanib anatomical therapeutic chemical (ATC)-kod (L01EX09) eller molekylen/det kommersiella namnet registrerat i EMR, i minst 1 dag innan diarré initieras .
  • Första konsultationen med lungläkare (ansikte mot ansikte eller på distans) vid tidpunkten för rekryteringen på grund av en första diarréepisod enligt definitionen av lungläkaren sedan nintedanib påbörjades. Diarré definieras som passage av tre eller fler lös eller flytande avföring under en 24-timmarsperiod (lös eller flytande avföring definieras som avföring med en Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 6 eller 7 poäng).

Exklusions kriterier

  1. Patienter som diagnostiserats med systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) som registrerats i EMR med hjälp av fritext eller ICD-koder (ICD-9 och ICD-10). Referera till när som helst före eller vid diarréstart.
  2. Deltagande i någon klinisk prövning inklusive ett läkemedel eller en enhet när som helst före eller vid diarréstart.
  3. Deltagande i något patientstödsprogram (PSP) vid diarréinitiering.
  4. Har en historia av kronisk gastrointestinal störning (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller det korta tarmsyndromet), bukspottkörteldysfunktion/insufficiens eller tjocktarmscancer; på grund av sannolikheten för fekal inkontinens. Referera till när som helst före eller vid diarréstart.
  5. Att ha en prestationsstatus (PS) ≥3 poäng på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG) vid diarréinitiering, på grund av sannolikheten för fekal inkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IPF-patienter
Klinisk behandling av interstitiell lungsjukdom (IPF) eller andra patienter med progressiv lungfibros (PPF) som upplevde nintedanib-associerad diarré

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av diarrékontroll (ja/nej)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Uppnående av diarrékontroll (ja/nej), definierat som passage av mindre än 3 lös eller flytande avföring under en 24-timmarsperiod (lös eller flytande avföring definieras som avföring med en Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 6 eller 7 poäng medan den behandlades med 150 mg nintedanib två gånger dagligen, vid 12 veckors uppföljning.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i andelen patienter som tar optimal nintedanibdos (150 mg två gånger dagligen) vid 12-veckors uppföljning hänvisar till att diarré påbörjas
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Absolut förändring i Bristol Stool Form Scale (BSFS) poäng vid vecka 12 uppföljning hänvisar till diarréinitiering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Absolut förändring av antalet avföring per dag vid 12 veckors uppföljning hänvisar till diarréinitiering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Absolut förändring av aktuell kroppsvikt (i kilogram) vid 12 veckors uppföljning hänvisar till diarréinitiering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Andel patienter som använder johannesbrödmjöl för behandling av nintedanib-associerad diarré när som helst från diarréstart till 12 veckors uppföljning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal patienter per behandlingskategori för nintedanib-associerad diarré vid diarréstart
Tidsram: Upp till 12 veckor
Behandlingskategorier av nintedanib-associerad diarré kan inkludera farmakologiska behandlingar (t.ex. loperamid) eller icke-farmakologisk behandling (t.ex. johannesbrödmjöl, zink, probiotika, andra kostinsatser, hydrering)
Upp till 12 veckor
Antal patienter per behandlingskategori för nintedanib-associerad diarré vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Behandlingskategorier av nintedanib-associerad diarré kan inkludera harmakologiska behandlingar (t.ex. loperamid) eller icke-farmakologisk behandling (t.ex. johannesbrödmjöl, zink, probiotika, andra dietinterventioner, hydrering).
Upp till 12 veckor
Förekomst av minst en dosreduktion (ja/nej), definierad som minskning av nintedanib-dosen från 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen, från diarréstart till 12 veckors uppföljning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förekomst av permanent utsättning, definierat som att avbryta 150 mg två gånger dagligen eller 100 mg två gånger dagligen av nintedanib och inte återinföra det före 12 veckors uppföljning)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förekomst av minst en dosökning (ja/nej), definierad som en ökning av nintedanib-dosen från 100 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen från diarréstart till 12 veckors uppföljning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera