Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy spanyolországi orvosi feljegyzéseken alapuló tanulmány, amely a hasmenés szabályozását vizsgálja olyan tüdőfibrózisban szenvedőknél, akik nintedanibot szednek

2026. április 21. frissítette: Boehringer Ingelheim

Megfigyelési, multicentrikus, prospektív, valós, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány, amely leírja a nintedanibbal összefüggő hasmenés kontrolljának elérését 12 hetes nyomon követés után idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) és progresszív tüdőfibrózisban (PFO-ban szenvedő tüdőfibrózisban) szenvedő betegeknél : a DIALFIB tanulmány

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós és prospektív, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS), amely leírja azon betegek valós arányát, akik 12 hetes utánkövetés után a nintedanibbal összefüggő hasmenés kontrollját érik el spanyolországi kórházi környezetben. Ide tartoznak az intersticiális tüdőbetegségben (IPF) és más progresszív tüdőfibrózisban (PPF) szenvedő járóbetegek (azaz ambuláns viziteken részt vevők), akiket nintedanibbal (napi 150 mg) kezelnek, és akiknél a nintedanib-kezelés megkezdése után első hasmenéses epizód jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intersticiális tüdőbetegségek (IPF) vagy más progresszív tüdőfibrózisban (PPF) szenvedő betegek klinikai kezelése, akiknél nintedanibbal összefüggő hasmenés jelentkezett.

Leírás

Felvételi feltételek/definíció

  • Felnőttek (≥18 évesek) a hasmenés kezdetén.
  • Képesség beleegyezni és a vizsgálat összes eljárását lefolytatni, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint, és beleegyezés a részvételbe, tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel az alaphelyzetben.
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) vagy a progresszív tüdőfibrózis (PPF) (az IPF kivételével) diagnosztizálása az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) szabad szöveggel vagy a betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD) kódjaival (ICD-) regisztrálva. 9 és/vagy ICD-10), legalább 1 nappal a hasmenés megkezdése előtt.
  • Hasmenés tüneteinek kiváltásakor naponta kétszer 150 milligramm (mg) nintedanibbal kezelték, amely nintedanib anatómiai terápiás kémiai (ATC) kóddal (L01EX09) vagy az EMR-ben regisztrált molekula/kereskedelmi névvel rendelkezik, legalább 1 nappal a hasmenés megkezdése előtt .
  • Első pulmonológus konzultáció (személyes vagy távoli) a felvétel időpontjában a pulmonológus által meghatározott első hasmenés miatt a nintedanib kezelés megkezdése óta. A hasmenés definíció szerint három vagy több laza vagy folyékony széklet áthaladása egy 24 órás periódus alatt (laza vagy folyékony széklet 6 vagy 7 pontos Bristol székletforma skála (BSFS) szerint).

Kizárási kritériumok

  1. A szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) diagnosztizált betegek az EMR-ben, szabad szöveggel vagy ICD-kódokkal (ICD-9 és ICD-10). Hivatkozik a hasmenés kezdete előtti vagy a kezdeti időpontra.
  2. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve egy gyógyszert vagy eszközt, bármikor a hasmenés kezdete előtt vagy a kezdetekor.
  3. Részvétel bármely betegtámogatási programban (PSP) a hasmenés kezdetén.
  4. Ha a kórelőzményében krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gyulladásos bélbetegség vagy rövid bélszindróma), hasnyálmirigy-működési zavar/elégtelenség vagy vastagbélrák szerepel; széklet inkontinencia valószínűsége miatt. Hivatkozik a hasmenés kezdete előtti vagy a kezdeti időpontra.
  5. A hasmenés kezdetén a teljesítmény státusz (PS) ≥3 pont az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán, a széklet inkontinencia valószínűsége miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Drog: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Más nevek:
  • OFEV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Időkeret: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Időkeret: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Időkeret: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Időkeret: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Időkeret: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Időkeret: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Időkeret: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Időkeret: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Időkeret: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Időkeret: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Időkeret: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz a „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel