Nintedanib을 복용하는 폐 섬유증 환자의 설사 조절을 살펴보는 스페인의 의료 기록을 기반으로 한 연구

포함 기준/정의

• 설사 시작 시 성인(18세 이상).
• 연구 조사자가 판단한 대로 연구의 모든 절차를 수행하고 동의할 수 있는 능력, 그리고 기준선에서 사전 동의를 제공하여 참여에 동의하는 능력.
• 자유 텍스트 또는 질병 및 관련 건강 문제(ICD)의 국제 통계 분류(ICD-)를 사용하여 전자 의료 기록(EMR)에 등록된 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 진행성 폐섬유증(PPF)(IPF 제외) 진단 9 및/또는 ICD-10), 설사 시작 최소 1일 전.
• 설사 증상이 시작되기 최소 1일 전부터 닌테다닙 해부학적 치료화학물질(ATC) 코드(L01EX09) 또는 EMR에 등록된 분자/상품명으로 정의된 설사 증상 시작 시 닌테다닙 150mg 1일 2회 투여 치료를 받은 자 .
• 닌테다닙 시작 이후 폐질환 전문의가 정의한 첫 번째 설사 에피소드로 인해 모집 시 첫 번째 폐 전문의 상담(대면 또는 원격). 설사는 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 액체 변(BSFS(브리스톨 대변 형태 척도)이 6점 또는 7점인 대변으로 정의되는 묽은 변 또는 액체 변)이 배출되는 것으로 정의됩니다.

제외 기준

1. 자유 텍스트 또는 ICD 코드(ICD-9 및 ICD-10)를 사용하여 EMR에 등록된 전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 진단을 받은 환자. 설사 시작 전이나 시작 시 언제든지 참조하세요.
2. 설사 시작 전이나 시작 시 언제든지 약물이나 장치를 포함한 임상 시험에 참여합니다.
3. 설사 시작 시 환자 지원 프로그램(PSP)에 참여합니다.
4. 만성 위장 장애(예: 염증성 장 질환 또는 단장 증후군), 췌장 기능 장애/부전 또는 결장암 병력이 있는 경우 변실금의 가능성이 있기 때문입니다. 설사 시작 전이나 시작 시 언제든지 참조하세요.
5. 변실금의 가능성으로 인해 설사 시작 시 수행도(PS)가 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 3점 이상인 경우.