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Nintedanib을 복용하는 폐 섬유증 환자의 설사 조절을 살펴보는 스페인의 의료 기록을 기반으로 한 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

스페인에서 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 진행성 폐 섬유증(IPF 이외) 환자를 대상으로 12주 추적 조사 후 닌테다닙 관련 설사 조절 달성을 설명하는 관찰, 다기관, 전향적, 실제 승인 후 안전성 연구 : DIALFIB 연구

이는 스페인 병원 환경에서 12주간의 추적 관찰 후 닌테다닙 관련 설사 조절을 달성한 환자의 실제 비율을 설명하는 관찰, 비중재 및 전향적 승인 후 안전성 연구(PASS)입니다. 여기에는 간질성 폐질환(IPF) 및 기타 진행성 폐섬유증(PPF)이 있는 외래환자(예: 외래 방문 환자)가 포함되며, 닌테다닙(1일 150mg)으로 치료를 받고 닌테다닙 시작 후 첫 번째 설사 증상이 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

닌테다닙 관련 설사를 경험한 간질성 폐질환(IPF) 또는 기타 진행성 폐섬유증(PPF) 환자의 임상적 관리.

설명

포함 기준/정의

  • 설사 시작 시 성인(18세 이상).
  • 연구 조사자가 판단한 대로 연구의 모든 절차를 수행하고 동의할 수 있는 능력, 그리고 기준선에서 사전 동의를 제공하여 참여에 동의하는 능력.
  • 자유 텍스트 또는 질병 및 관련 건강 문제(ICD)의 국제 통계 분류(ICD-)를 사용하여 전자 의료 기록(EMR)에 등록된 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 진행성 폐섬유증(PPF)(IPF 제외) 진단 9 및/또는 ICD-10), 설사 시작 최소 1일 전.
  • 설사 증상이 시작되기 최소 1일 전부터 닌테다닙 해부학적 치료화학물질(ATC) 코드(L01EX09) 또는 EMR에 등록된 분자/상품명으로 정의된 설사 증상 시작 시 닌테다닙 150mg 1일 2회 투여 치료를 받은 자 .
  • 닌테다닙 시작 이후 폐질환 전문의가 정의한 첫 번째 설사 에피소드로 인해 모집 시 첫 번째 폐 전문의 상담(대면 또는 원격). 설사는 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 액체 변(BSFS(브리스톨 대변 형태 척도)이 6점 또는 7점인 대변으로 정의되는 묽은 변 또는 액체 변)이 배출되는 것으로 정의됩니다.

제외 기준

  1. 자유 텍스트 또는 ICD 코드(ICD-9 및 ICD-10)를 사용하여 EMR에 등록된 전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 진단을 받은 환자. 설사 시작 전이나 시작 시 언제든지 참조하세요.
  2. 설사 시작 전이나 시작 시 언제든지 약물이나 장치를 포함한 임상 시험에 참여합니다.
  3. 설사 시작 시 환자 지원 프로그램(PSP)에 참여합니다.
  4. 만성 위장 장애(예: 염증성 장 질환 또는 단장 증후군), 췌장 기능 장애/부전 또는 결장암 병력이 있는 경우 변실금의 가능성이 있기 때문입니다. 설사 시작 전이나 시작 시 언제든지 참조하세요.
  5. 변실금의 가능성으로 인해 설사 시작 시 수행도(PS)가 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 3점 이상인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
의약품: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
다른 이름들:
  • 오페브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
기간: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
기간: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
기간: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
기간: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
기간: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
기간: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
기간: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
기간: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
기간: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
기간: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
기간: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199-0545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

'문서 공유 계약' 체결 시 학습 문서의 경우. 연구 데이터의 경우 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약에 서명한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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