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ニンテダニブを服用している肺線維症患者の下痢コントロールを調べるスペインの医療記録に基づく研究

2026年4月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

スペインにおける特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（IPF以外）患者における12週間の追跡調査後のニンテダニブ関連下痢コントロールの成果を記載した観察的、多施設共同、前向き、実世界の承認後安全性研究: DIALFIB 研究

これは観察的、非介入的、前向きの承認後安全性研究（PASS）であり、スペインの病院での12週間の追跡調査後にニンテダニブに関連した下痢コントロールを達成した患者の実際の割合を説明するものです。 対象には、ニンテダニブ（150mg、1日2回）で治療され、ニンテダニブの投与開始後に初めて下痢を起こした間質性肺疾患（IPF）およびその他の進行性肺線維症（PPF）を患う外来患者（つまり外来患者）が含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ニンテダニブ関連の下痢を経験した間質性肺疾患 (IPF) またはその他の進行性肺線維症 (PPF) 患者の臨床管理。

説明

包含基準/定義

  • 下痢が始まった時点の成人（18歳以上）。
  • 研究責任者によって判断され、研究に同意し、すべての手順を実行する能力、およびベースラインでインフォームドコンセントを提供して参加することに同意する能力。
  • 特発性肺線維症 (IPF) または進行性肺線維症 (PPF) (IPF 以外) の診断。フリーテキストまたは疾病および関連健康問題の国際統計分類 (ICD) コードを使用して電子医療記録 (EMR) に登録されます (ICD- 9 および/または ICD-10)、下痢が始まる少なくとも 1 日前。
  • -下痢症状の開始時に、ニンテダニブの解剖学的治療化学物質（ATC）コード（L01EX09）またはEMRに登録されている分子/商品名を持つものとして定義される、下痢の開始前の少なくとも1日間、ニンテダニブ1日2回150ミリグラム（mg）で治療を受けている。
  • ニンテダニブの投与開始以来、呼吸器科医によって定義された最初の下痢エピソードのため、採用時に最初の呼吸器科医の診察（対面または遠隔）。 下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または液状便が排出されることと定義されます (軟便または液状便は、ブリストル便形態スケール (BSFS) が 6 または 7 ポイントの便として定義されます)。

除外基準

  1. フリーテキストまたは ICD コード (ICD-9 および ICD-10) を使用して EMR に登録され、全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc-ILD) と診断された患者。 下痢の開始前または開始時の任意の時点を指します。
  2. 下痢の開始前または開始時の任意の時点で、薬物または装置を含む臨床試験への参加。
  3. 下痢開始時の患者サポート プログラム (PSP) への参加。
  4. 慢性胃腸障害（炎症性腸疾患や短腸症候群など）、膵臓機能不全/膵臓機能不全、または結腸がんの病歴がある。便失禁の可能性が高いため。 下痢の開始前または開始時の任意の時点を指します。
  5. 便失禁の可能性があるため、下痢開始時に東部協力腫瘍学グループスケール（ECOG）スケールでパフォーマンスステータス（PS）が3ポイント以上である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
薬：Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
他の名前：
  • オエフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
時間枠：12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
時間枠：12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
時間枠：At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
時間枠：At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
時間枠：At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
時間枠：From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
時間枠：At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
時間枠：12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
時間枠：From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
時間枠：From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
時間枠：From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月16日

一次修了 (実際)

2025年4月29日

研究の完了 (実際)

2025年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199-0545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間フレーム」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

「文書共有契約」に署名した際の研究文書の場合。 研究データの場合 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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